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一半以上患者緩解!銀屑病關(guān)節(jié)炎患者,迎來(lái)新治療選擇
2021-11-25
來(lái)源:好醫(yī)友
近日,歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)IL-23抑制劑Risankizumab(Skyrizi)150mg,單藥或與甲氨蝶呤(MTX)聯(lián)用,用于治療對(duì)一種或多種緩解疾病的抗風(fēng)濕藥物(DMARDs)應(yīng)答不足或不耐受的活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎成年患者。
這是該藥在歐盟獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥,此前,Risankizumab已獲批治療中重度斑塊型銀屑病。
01/ 銀屑病關(guān)節(jié)炎
銀屑病,俗稱(chēng)“牛皮癬”,不僅侵犯皮膚導(dǎo)致皮炎,還會(huì)引起銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)。這是一種與銀屑病相關(guān)的全身性炎性關(guān)節(jié)病,約見(jiàn)于3%~5%的銀屑病患者。據(jù)估計(jì),全球有超過(guò)5000萬(wàn)名銀屑病關(guān)節(jié)炎患者。
銀屑病關(guān)節(jié)炎臨床表現(xiàn)復(fù)雜,而且不同的患者臨床表現(xiàn)、特點(diǎn)、預(yù)后差別較大,治療難度也較大。
該病通常首先發(fā)生于手指和腳趾關(guān)節(jié),造成關(guān)節(jié)腫脹和疼痛并影響關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng),同時(shí)會(huì)出現(xiàn)指甲和趾甲病變。該病病程遷延,易復(fù)發(fā),晚期可發(fā)生關(guān)節(jié)強(qiáng)直。
目前,尚無(wú)治愈活動(dòng)性PsA的療法,臨床上主要是用藥物來(lái)控制病情,避免關(guān)節(jié)情況進(jìn)一步惡化。
現(xiàn)有的療法除了包括激素、非甾體類(lèi)消炎藥(NSAIDs)、抗風(fēng)濕藥物(DMARDs)等在內(nèi)的傳統(tǒng)藥物,還有一些生物制劑及其他新型藥物。
今年年初,JAK抑制劑Rinvoq獲歐盟批準(zhǔn),單藥或與甲氨蝶呤聯(lián)合,治療對(duì)一種或多種類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎療法(DMARDs)不耐受或應(yīng)答不足的銀屑病關(guān)節(jié)炎成年患者。
02/ IL-23抑制劑:Risankizumab
Risankizumab是一種白介素-23(IL-23)抑制劑,通過(guò)特異性結(jié)合p19亞基來(lái)選擇性阻斷IL-23。
IL-23是一種參與炎癥過(guò)程的細(xì)胞因子,在多種慢性免疫性疾病中起著關(guān)鍵作用,包括銀屑病、克羅恩病等。
2019年4月,該藥獲FDA批準(zhǔn),用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的中重度斑塊型銀屑病。
此外,Risankizumab在治療中度至重度克羅恩病的3期臨床試驗(yàn)中也取得積極結(jié)果,2種劑量均達(dá)到了臨床緩解和內(nèi)鏡反應(yīng)的主要終點(diǎn)。
用藥方面:Risankizumab包含75mg和150mg兩種劑量的預(yù)充式注射器,起初在第0周、第4周皮下注射一次,之后只需每3個(gè)月給藥一次即可。
03/ 一半以上患者緩解,臨床試驗(yàn)結(jié)果亮眼!
這一批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)關(guān)鍵3期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2的積極數(shù)據(jù)。
這兩項(xiàng)試驗(yàn)旨在評(píng)估Risankizumab在成年活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎患者中的安全性和有效性,這些患者對(duì)生物療法或者DMARD應(yīng)答不足/不耐受。主要終點(diǎn)是患者第24周達(dá)到ACR 20應(yīng)答。
結(jié)果顯示:
主要終點(diǎn)方面:在KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2中,接受Risankizumab治療的患者有57.3%和51.3%在第24周實(shí)現(xiàn)ACR 20應(yīng)答,而安慰劑組為33.5%和26.5%。
次要終點(diǎn)方面:在治療第24周,與安慰劑組相比,治療組患者在皮損清除、身體功能(通過(guò)HAQ-DI評(píng)估)和較小疾病活動(dòng)度(MDA)方面均有顯著改善。
安全性方面:Risankizumab的安全性與其在斑塊狀銀屑病患者中的安全性一致。
Risankizumab這一新適應(yīng)癥的獲批,不僅能減輕銀屑病關(guān)節(jié)炎引起的腫脹和疼痛,還大大促進(jìn)了患者日?;顒?dòng)的恢復(fù),提高其生活治療。
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