武田抗病毒療法Livtencity獲得FDA批準(zhǔn)
今日,美國FDA宣布,批準(zhǔn)武田(Takeda)開發(fā)的抗病毒療法Livtencity(maribavir)上市,用于治療接受造血干細胞移植(HSCT)或?qū)嶓w器官移植(SOT)后成人或12歲以上兒童患者的難治性巨細胞病毒(CMV)感染。這些患者對已有針對CMV的抗病毒療法不產(chǎn)生應(yīng)答。新聞稿指出,這是針對這一患者群體的一款獲批療法。
CMV是一種能感染人類的β皰疹病毒,是移植患者常發(fā)生的感染之一,估計在實體器官移植患者中的發(fā)生率約為16-56%,在造血干細胞移植患者中的發(fā)生率約為30-70%。它使接受移植手術(shù)的患者患病風(fēng)險增加,還可能增加移植排斥、機會性合并感染的風(fēng)險。目前的獲批療法不但具有嚴(yán)重的毒副作用,而且CMV已經(jīng)對它們產(chǎn)生耐藥性。
Livtencity通過抑制CMV病毒的pUL97蛋白激酶,阻斷病毒的復(fù)制。它具有抑制CMV病毒復(fù)制的創(chuàng)新機制,與已有療法相比具有更高的安全性。美國FDA曾授予Livtencity突破性療法認定和優(yōu)先審評資格,用于治療對既往療法耐藥或難治的移植患者的CMV感染和疾病。
Livtencity的療效和安全性得到開放標(biāo)簽,含活性對照的3期臨床試驗的支持。在這項試驗中,352名受到CMV感染的患者接受Livtencity或研究人員選擇的其它抗病毒療法的治療。試驗結(jié)果顯示,8周之后,Livtencity組中56%的患者CMV的DNA水平檢測不到,活性對照組這一數(shù)值為24%。
聲明:本文版權(quán)歸原作者所有,轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息,如作者信息標(biāo)記有誤,或侵犯您的版權(quán),請聯(lián)系我們,我們將在及時修改或刪除內(nèi)容,聯(lián)系郵箱:marketing@360worldcare.com