2021年11月19日，BioNTech公司宣布，美國FDA已授予BNT111快速通道資格。BNT111是一款治療性mRNA癌癥疫苗。它能夠編碼4種在90%以上黑色素瘤患者中出現(xiàn)的腫瘤相關(guān)抗原，通過與PD-1抑制劑聯(lián)用，防止T細(xì)胞耗竭，提高晚期黑色素瘤患者的預(yù)后。該候選疫苗目前正在進(jìn)行一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)，在PD-1抑制劑難治/復(fù)發(fā)性且不可切除的III期或IV期黑色素瘤患者中，評(píng)估它的療效和安全性。
BioNTech的FixVac技術(shù)平臺(tái)利用mRNA表達(dá)共享的腫瘤相關(guān)抗原，它們可以靶向抗原呈遞細(xì)胞，激活抗原特異性T細(xì)胞反應(yīng)。該平臺(tái)的一個(gè)優(yōu)勢(shì)在于可以提前生成疫苗并保存起來，可以馬上給患者使用。
▲FixVac技術(shù)平臺(tái)簡介（圖片來源：BioNTech官網(wǎng)）
BNT111正是一種利用FixVac技術(shù)平臺(tái)制造的即用型治療性疫苗。它能編碼4種非突變的腫瘤相關(guān)抗原，分別是分別是NY-ESO-1、MAGE-A3、酪氨酸酶和TPTE。這些抗原在超過90%的皮膚黑色素瘤中表達(dá)。
▲BNT111在1期臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出可喜效果（圖片來源：BioNTech官網(wǎng)）
該2期臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估BNT111，與抗PD-1單克隆抗體藥物L(fēng)ibtayo（cemiplimab）聯(lián)用的療效。試驗(yàn)將入組180名患者。
“FDA授予快速通道資格強(qiáng)調(diào)了我們的FixVac平臺(tái)的潛力，它有望解決當(dāng)前黑色素瘤患者面臨的治療挑戰(zhàn)。”BioNTech的聯(lián)合創(chuàng)始人兼醫(yī)療官?zlem Türeci博士表示，“我們的目標(biāo)是推進(jìn)BNT111項(xiàng)目的開發(fā)，為飽受這種危及生命、難以治療疾病折磨的患者提供新的治療選擇?！?/span>
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