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血透患者合并高鉀血癥很“要命”!高效口服降鉀劑值得期待
2021-11-22
來(lái)源:好醫(yī)友
國(guó)家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示,中國(guó)慢性腎病患者數(shù)超1億,需接受血液透析治療的終末期腎病患者有150多萬(wàn)。高鉀血癥是血透患者常見(jiàn)的嚴(yán)重并發(fā)癥之一,甚至?xí)<盎颊呱?/span>
近日,高效口服除鉀劑Lokelma(環(huán)硅酸鋯鈉,商品名:利倍卓)獲得FDA授予的快速通道認(rèn)定,用于在接受慢性血液透析的復(fù)發(fā)性高鉀血癥(HK)患者中,減少心律失常相關(guān)的心血管預(yù)后。
01/ 高鉀血癥,血透患者不容忽視的殺手!
高鉀血癥是指血液中鉀含量高,通常定義為大于5mmol/L。
在全球范圍內(nèi),慢性腎病(CKD)和心力衰竭(HF)約影響了8.5億和6400萬(wàn)人。其中高鉀血癥在這些患者中普遍存在,約發(fā)生在24%-48%的中晚期(3-4期)CKD/HF患者。
許多慢性腎病(CKD)患者盡管接受了血液透析,但仍有高達(dá)25%的患者存在高鉀血癥,并且他們的鉀水平含量經(jīng)常出現(xiàn)波動(dòng)。
血透患者發(fā)生高血鉀的原因主要包括: 飲食不當(dāng)(攝入過(guò)多含鉀高的食物,如水果、海產(chǎn)品、蔬菜等),合并感染,藥物影響,透析不充分等。
在透析期間鉀水平變化較大的患者,有發(fā)生心律失常的重大風(fēng)險(xiǎn),這可能導(dǎo)致心臟驟停。
而且,在接受慢性血液透析的終末期腎病(ESRD)患者中,高鉀血癥還與心血管疾病的死亡和住院風(fēng)險(xiǎn)增加有關(guān),這類(lèi)患者需要更好的療法來(lái)幫助降低和穩(wěn)定維持體內(nèi)的鉀水平。
02/ 高效口服降鉀劑:Lokelma
Lokelma(環(huán)硅酸鋯鈉,商品名:利倍卓)是一種不溶性、非吸收性的硅酸鋯鈉,作為一種口服混懸液粉末,可以高選擇性的結(jié)合鉀,并降低血清鉀水平。
而且該藥通過(guò)口服給藥,在室溫下無(wú)臭、無(wú)味且穩(wěn)定,慢性血液透析患者也可服用。
2018年5月,美國(guó)FDA批準(zhǔn)Lokelma上市,用于治療高鉀血癥成年患者。隨后,又更新其新適應(yīng)癥標(biāo)簽,包括終末期腎病(ESRD)慢性透析患者的給藥方案。
目前,該藥已經(jīng)在全球多個(gè)國(guó)家獲批上市,包括歐盟、加拿大、日本等,為這類(lèi)患者提供了一種快速而持久的療法。
值得注意的是,去年1月份,Lokelma已經(jīng)在中國(guó)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn),治療高鉀血癥,造福我國(guó)200多萬(wàn)患者群體。
03/ 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)積極
DIALIZE-Outcomes是一項(xiàng)進(jìn)行中的全球3期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn),評(píng)估了Lokelma對(duì)慢性血液透析伴復(fù)發(fā)性高鉀血癥心律失常相關(guān)心血管結(jié)局的影響。
該研究將美國(guó)、加拿大、俄羅斯、歐洲、亞洲等多個(gè)國(guó)家進(jìn)行,包括一個(gè)為期4周的劑量滴定期,然后對(duì)患者每3個(gè)月進(jìn)行一次訪問(wèn),持續(xù)2年,預(yù)計(jì)將于2024年獲得結(jié)果。
此前,在三項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)和兩項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽試驗(yàn)中的研究表明:Lokelma在服藥后1個(gè)小時(shí)后即可起效,達(dá)到正常血鉀水平的中位時(shí)間是2.2小時(shí)。
在2天(48h)內(nèi),治療組92%的患者達(dá)到正常血鉀水平,并且可持續(xù)維持長(zhǎng)達(dá)一年。
名為DIALIZE-Outcomes的研究一個(gè)在血液透析中使用鉀結(jié)合劑的心血管試驗(yàn),有可能減少慢性血液透析患者與高鉀血癥相關(guān)的潛在致命心血管并發(fā)癥,未來(lái)還有望改變這些患者的標(biāo)準(zhǔn)療法。
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