新藥5分鐘逆轉(zhuǎn)心臟病用藥出血風(fēng)險(xiǎn),持續(xù)超24小時(shí)
在近日舉行的2021美國心臟協(xié)會(AHA)上,創(chuàng)新重組單抗片段Bentracimab在一項(xiàng)3期全球臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。
數(shù)據(jù)顯示:
在需要緊急手術(shù)和不可控出血的人群中,Bentracimab能夠立即和持續(xù)逆轉(zhuǎn)替格瑞洛的抗血小板作用。
01/ 心臟病用藥后,出血風(fēng)險(xiǎn)增加怎么辦?
目前,心血管疾病仍然是全球死亡的主要原因。
口服P2Y12抑制劑如替格瑞洛(Ticagrelor),是急性冠狀動脈綜合征、冠狀動脈疾病和其他常見心血管疾病的主要藥物療法。
該藥能有效預(yù)防血小板聚集形成血栓,降低患者心梗、缺血性中風(fēng)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。
然而,服用替格瑞洛的患者會有自發(fā)出血的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí),凝血功能的下降也導(dǎo)致患者在需要緊急手術(shù)或經(jīng)歷重大出血事件時(shí),失血風(fēng)險(xiǎn)大大增加。
而且,由于替格瑞洛的藥效仍在,血小板功能無法立即恢復(fù),也增加了患者住院的次數(shù)。
這部分患者亟需一種能夠立即逆轉(zhuǎn)替格瑞洛療效的藥物,幫助立即恢復(fù)血小板功能,降低他們在手術(shù)前后失血的風(fēng)險(xiǎn),并在重大或危及生命的出血時(shí)實(shí)現(xiàn)止血。
02/ 創(chuàng)新重組單抗片段:Bentracimab
Bentracimab(PB2452)是一種新型的重組人單克隆抗體抗原結(jié)合片段,能特異性、高親和力地與替格瑞洛結(jié)合,逆轉(zhuǎn)替格瑞洛在大出血和緊急手術(shù)情況下的抗凝血效果。
在1期和2期臨床試驗(yàn)中,Bentracimab均顯示出其立即和持續(xù)逆轉(zhuǎn)替格瑞洛的抗血小板活性的療效,減輕了使用這種抗血小板藥物相關(guān)的出血風(fēng)險(xiǎn)的擔(dān)憂。
2019年4月,Benracimab獲得FDA授予突破性療法指定,用于逆轉(zhuǎn)抗凝血劑替格瑞洛的效果,緊急止血。
值得一提的是,PB2452注射液已經(jīng)在中國獲批進(jìn)行臨床試驗(yàn),適應(yīng)癥為在接受替格瑞洛治療后出現(xiàn)失控大出血或危及生命的出血的成人患者中或在緊急手術(shù)或干預(yù)前需要逆轉(zhuǎn)替格瑞洛的抗血小板作用。
03/ 5-10分鐘內(nèi)逆轉(zhuǎn)出血風(fēng)險(xiǎn),持續(xù)超24h!
REVERSE-IT試驗(yàn)預(yù)計(jì)將在美國、加拿大、歐盟和中國招募約200名不受控制的大出血或需要緊急/侵入性手術(shù)患者。
參加預(yù)先指定的中期分析的入組患者有150名,其中142名為需要手術(shù)患者,8名為出血患者。該試驗(yàn)的共同主要終點(diǎn)是在整個研究人群中實(shí)現(xiàn)有效止血。
發(fā)表在2021美國心臟協(xié)會科學(xué)會議上的中期結(jié)果顯示:
在開始注射Bentracimab后的5-10分鐘內(nèi),觀察到患者的血小板抑制降低135%,并且持續(xù)超過24小時(shí);
而在治療的24小時(shí)內(nèi),98.4%的患者實(shí)現(xiàn)了有效止血,達(dá)到了主要終點(diǎn)。
整個研究過程中,Bentracimab的安全性和耐受性良好,沒有發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。
目前,不少心血管疾病患者接受P2Y12抑制劑治療,尤其在人口密集的中國,但是這類患者尚未有獲批的療法,可以逆轉(zhuǎn)與P2Y12抑制劑類藥物相關(guān)的出血并發(fā)癥。
而Bentracimab能夠立即和可持續(xù)地逆轉(zhuǎn)替格瑞洛的抗血小板作用,且安全性和有效性良好。該藥一旦獲批,將大大造福服用替格瑞洛的心血管疾病患者,中國患者也有望受益。
聲明:本文版權(quán)歸原作者所有,轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息,如作者信息標(biāo)記有誤,或侵犯您的版權(quán),請聯(lián)系我們,我們將在及時(shí)修改或刪除內(nèi)容,聯(lián)系郵箱:marketing@360worldcare.com