渤健申報BDCA2單抗,治療紅斑狼瘡
11月12日,CDE官網(wǎng)顯示,渤健BIIB059的臨床試驗申請獲藥監(jiān)局受理。BIIB059是一款進入臨床階段的BDCA2單抗,目前系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥已在美國推進至臨床III期,皮膚紅斑狼瘡適應(yīng)癥處于II期臨床。
紅斑狼瘡(LE)是一種典型的自身免疫性結(jié)締組織病。根據(jù)病變部位,可分為皮膚型紅斑狼瘡(CLE)和系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)。CLE病變局限于皮膚,而SLE累及全身各臟器。I型干擾素如IFN-α、IFN-β 和 IFN-κ 是參與調(diào)控紅斑狼瘡炎癥通路的細(xì)胞因子,在狼瘡的病理生理學(xué)中起著核心作用,其信號的增加與疾病活動度和嚴(yán)重程度增加相關(guān)。
漿細(xì)胞樣樹突狀細(xì)胞(pDC)是一種專門產(chǎn)生I型干擾素的樹突細(xì)胞,初于1950年代在淋巴結(jié)中發(fā)現(xiàn)。后來發(fā)現(xiàn)這些細(xì)胞接受病毒刺激后,可以分泌大量的I型干擾素,是外周血中發(fā)現(xiàn)的天然干擾素產(chǎn)生細(xì)胞。BDCA2是pDC上反向調(diào)節(jié)I型干擾素應(yīng)答的一種受體。
BIIB059是由渤健開發(fā)的一款靶向血液樹突狀細(xì)胞抗原2(BDCA2)人源化IgG1單克隆抗體,通過抑制BDCA2,可以減少I型干擾素等炎性細(xì)胞因子的產(chǎn)生,從而治療紅斑狼瘡。
渤健曾于2020年先后公布了BIIB059治療CLE和SLE患者的II期臨床數(shù)據(jù),試驗均達到了研究的主要終點,顯著改善了相關(guān)癥狀。
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