君實生物特瑞普利單抗新適應(yīng)癥即將獲批 一線治療鼻咽癌
11月11日,君實生物提交的特瑞普利單抗新適應(yīng)癥上市申請(受理號:CXSS2100016/7/8)進入“行政審批”階段,將于近期獲藥監(jiān)局批準上市。具體適應(yīng)癥是一線治療未接受過系統(tǒng)治療的復發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
特瑞普利單抗注射液(商品名:拓益)是我國批準上市的一個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物。目前,特瑞普利單抗已在我國獲批3項適應(yīng)癥,這將會是該產(chǎn)品獲批的第4項適應(yīng)癥。同時,特瑞普利單抗在FDA的一個上市申請(BLA)已獲受理并被授予優(yōu)先審評,它也是一個向FDA提交BLA的國產(chǎn)抗PD-1單抗。目前,特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領(lǐng)域獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和3項孤兒藥資格認定。
鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤,是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計,2020年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過13萬。其中近半數(shù)發(fā)生在中國。中國南方尤其廣東地區(qū)高發(fā),年發(fā)病率為(30-80)/10萬人。對于復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌,目前的治療手段有限,一線標準治療方案是以鉑類為基礎(chǔ)的兩藥聯(lián)合化療,患者的總體生存亟待改善。對于一線含鉑類化療失敗的患者目前仍缺乏標準的后線治療方案。
2021年2月,特瑞普利單抗獲得藥監(jiān)局批準,用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療。這是一個獲批用于治療鼻咽癌的免疫檢查點抑制劑。
本次新適應(yīng)癥的上市申請主要基于JUPITER-02(NCT03581786)的研究結(jié)果。JUPITER-02是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的III期臨床研究,旨在比較特瑞普利單聯(lián)合化療(吉西他濱/順鉑)與安慰劑聯(lián)合化療作為組織學/細胞學證實的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者一線治療的療效和安全性。該研究也是全球范圍內(nèi)規(guī)模較大的免疫檢查點抑制劑聯(lián)合化療一線治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的III期臨床試驗。
值得注意的是,2021年6月,JUPITER-02研究新成果以“重要研究摘要”形式在2021年ASCO年會發(fā)布。這是一個入選全體大會的中國本土創(chuàng)新藥物研究。
數(shù)據(jù)顯示,與安慰劑組相比,特瑞普利單抗組的PFS顯著改善,中位PFS為11.7 vs 8.0個月(HR = 0.52 [95%CI:0.36-0.74],雙側(cè)p = 0.0003)。1年P(guān)FS率分別為49.4%和27.9%。在包括PD-L1表達水平亞組在內(nèi)的所有相關(guān)亞組中,均觀察到了加予特瑞普利單抗對PFS的改善。特瑞普利單抗組與安慰劑組的ORR為77.4% vs 66.4%(P = 0.033),中位DOR為10.0 vs 5.7個月(HR = 0.50 [95%CI:0.33-0.78],P=0.014)。截至2021年2月18日,JUPITER-02研究的OS尚未成熟,不過已觀察到特瑞普利單抗聯(lián)合治療組有總生存的獲益趨勢,其死亡風險降低了40%。兩組的3級及以上不良事件(AE)發(fā)生率相似(89.0% vs. 89.5%),特瑞普利單抗組未觀察到新的安全性信號。
結(jié)果表明,與單純化療相比,特瑞普利單抗聯(lián)合GP化療方案一線治療復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌可獲得更優(yōu)的PFS、更高的ORR和更長的DOR,且具有良好的安全性和耐受性。特瑞普利單抗聯(lián)合GP方案有望成為復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌一線治療的新標準。
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