針對(duì)社交焦慮癥!潛在“first-in-class”新藥在中國(guó)申報(bào)臨床
11月8日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)公示顯示,由VistaGen Therapeutics和上海艾邁醫(yī)療科技有限公司(下稱艾邁醫(yī)療)共同申報(bào)的一款PH94B鼻用噴霧劑已在中國(guó)遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理。公開(kāi)資料顯示,PH94B是VistaGen公司在研的一款潛在“first-in-class”、速效神經(jīng)類固醇候選藥物,在全球范圍內(nèi)已進(jìn)入治療社交焦慮癥(SAD)的3期臨床研究。艾邁醫(yī)療由康橋資本孵化而來(lái),它擁有PH94B在大中華區(qū)、韓國(guó)和東南亞地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。那么,這款在研藥物有何特點(diǎn)呢?
截圖來(lái)源:CDE官網(wǎng)
公開(kāi)資料顯示,PH94B是潛在“first-in-class”、無(wú)味、起效快(約15分鐘內(nèi))的合成神經(jīng)類固醇鼻噴霧劑,具有治療多種焦慮相關(guān)疾病的潛力。2019年12月,美國(guó)FDA授予PH94B快速通道資格,用于按需治療社交焦慮癥。據(jù)VistaGen公司當(dāng)時(shí)新聞稿介紹,這是FDA針對(duì)SAD候選藥物頒發(fā)的一個(gè)快速通道資格。
據(jù)悉,PH94B旨在以微克劑量鼻內(nèi)給藥,從根本上區(qū)別于所有當(dāng)前的抗焦慮藥物,包括苯二氮卓類藥物。它的獨(dú)特性在于激活外周鼻化學(xué)感應(yīng)神經(jīng)元,觸發(fā)大腦中抑制恐懼和焦慮的神經(jīng)回路,而不是與中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)中的神經(jīng)元受體結(jié)合,從而限制分子向循環(huán)系統(tǒng)的轉(zhuǎn)運(yùn)并較大限度地減少潛在的全身暴露。因此,PH94B具有快速起效的藥理學(xué)特征和較好的安全性特征,不需要全身吸收和分布即可產(chǎn)生快速起效的抗焦慮作用。
此前,PH94B已在2期臨床研究中取得出積極成果,在應(yīng)對(duì)公開(kāi)演講挑戰(zhàn)(p=0.002)和社交互動(dòng)挑戰(zhàn)(p=0.009)中,候選藥可迅速降低(在15分鐘內(nèi))受試者的焦慮癥狀。隨后,VistaGen公司開(kāi)展了用于成人焦慮癥急性治療的3期試驗(yàn)PALISADE-1及PALISADE-2。
2020年6月,由康橋資本孵化的EverInsight公司與VistaGen公司達(dá)成戰(zhàn)略合作,在大中華區(qū)、韓國(guó)和東南亞地區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化治療焦慮癥的候選藥物PH94B。根據(jù)協(xié)議條款,EverInsight公司將負(fù)責(zé)PH94B鼻用噴霧劑在指定合作區(qū)域的臨床開(kāi)發(fā)、注冊(cè)申報(bào)和商業(yè)化,用于急性治療SAD和其他潛在的焦慮相關(guān)適應(yīng)癥。為此,EverInsight公司將支付500萬(wàn)美元的預(yù)付款,及高達(dá)1.72億美元的額外開(kāi)發(fā)和商業(yè)里程碑付款。
2020年10月,另一家同樣由康橋資本孵化的AffaMed Therapeutics與EverInsight公司達(dá)成合并協(xié)議,合并后公司沿用AffaMed Therapeutics(即艾邁醫(yī)療),由趙大堯博士擔(dān)任執(zhí)行官。此后,PH94B成為艾邁醫(yī)療在研產(chǎn)品之一。根據(jù)CDE公示,此次在中國(guó)遞交PH94B鼻用噴霧劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的,正是VistaGen Therapeutics和艾邁醫(yī)療。
社交焦慮癥是一個(gè)備受人們關(guān)注的健康問(wèn)題。根據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)的數(shù)據(jù),社交焦慮癥是僅次于抑郁癥和藥物濫用的第三大常見(jiàn)精神疾病。患有SAD的人在某些社交場(chǎng)合會(huì)感到強(qiáng)烈、持續(xù)的焦慮或恐懼癥狀,例如結(jié)識(shí)新朋友、約會(huì)、參加工作面試、在課堂上回答問(wèn)題或在商店與收銀員交談等。
目前,SAD通常使用某些獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的抗抑郁藥進(jìn)行長(zhǎng)期治療,這些藥物起效緩慢(數(shù)周)且治療效果有限,而抗抑郁藥和標(biāo)簽外使用的苯二氮卓類藥物都有已知的副作用和安全性問(wèn)題。因此,臨床上患者對(duì)于安全、有效的新型藥物需求明顯。
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