國產(chǎn)IL-6R單抗!百奧泰「托珠單抗」申報上市
11月8日,CDE官網(wǎng)顯示,百奧泰托珠單抗生物類似藥的上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。
托珠單抗注射液(tocilizumab)由Chugai Pharmaceutical(羅氏公司)開發(fā),是一種采用哺乳動物細胞(CHO)表達的人源化抗人白介素6受體(IL-6R)單克隆抗體制劑, 商品名為:雅美羅(Actemra)。托珠單抗可以通過阻斷白介素6與可溶性及膜結(jié)合的白介素6受體結(jié)合,抑制白介素6的信號轉(zhuǎn)導(dǎo), 從而減少病理性炎癥反應(yīng)。
自2009年2月起,托珠單抗陸續(xù)在歐盟、美國、日本等多個國家和地區(qū)獲批上市,適應(yīng)癥包括:成人類風濕關(guān)節(jié)炎(RA),多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(pJIA)、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(sJIA)、巨細胞動脈炎(GCA)、CAR-T引起的細胞因子釋放綜合征(CRS)、 Castleman’s病和Takayasu氏動脈炎等。
來源:醫(yī)藥魔方NextPharma
目前,托珠單抗原研在我國獲批的適應(yīng)癥有2項,分別是:成人類風濕關(guān)節(jié)炎和全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。 由于托珠單抗注射液原研產(chǎn)品分子保護的專利已經(jīng)到期,國內(nèi)外藥企紛紛投身于其生物類似藥的研發(fā)中。其中國內(nèi)研發(fā)托珠單抗生物類似藥的企業(yè)有海正藥業(yè)、麗珠醫(yī)藥、百奧泰生物等。
來源:醫(yī)藥魔方PharmaGo
今年4月8日,Biogen與百奧泰聯(lián)合宣布,雙方簽署了關(guān)于開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化BAT1806的授權(quán)協(xié)議。Biogen將獲得BAT1806在除中國(包括香港、澳門和臺灣)以外全球所有國家的注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化相關(guān)的獨占權(quán)利。根據(jù)協(xié)議條款,在BAT1806的III期臨床試驗取得滿意結(jié)果的條件下,Biogen將向百奧泰支付3,000萬美元首付款。同時,百奧泰還有權(quán)獲得相應(yīng)里程碑付款和分級特許權(quán)使用費。
百奧泰的托珠單抗生物類似藥開發(fā)進度在國內(nèi)較快,已申報上市,有望成為一個獲藥監(jiān)局批準上市的國產(chǎn)托珠單抗。
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