Kymriah治療淋巴瘤，克服復(fù)發(fā)難題！66%患者完全緩解！
近日，美國FDA和歐洲EMA已分別接受CAR-T療法Kymriah(Tisagenlecleucel)的補充生物制劑許可申請(sBLA)，用于治療歷經(jīng)兩線治療后仍復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成年患者。
另外，F(xiàn)DA還授予Kymriah的這一sBLA優(yōu)先審查資格。
此前，Kymriah分別于2017年和2018年，獲批治療復(fù)發(fā)性/難治性急性淋巴細胞白血病(ALL)和彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。
01/ 多線治療后，F(xiàn)L患者仍面臨復(fù)發(fā)難題!
濾泡性淋巴瘤(FL)是常見的惰性淋巴瘤，也是全球第二大常見的淋巴瘤類型，約占全球新確診淋巴瘤的22%。
雖然FL的惡性腫瘤生長緩慢，但隨著時間的推移會變得更具侵略性。
FL是盡管現(xiàn)有療法可改善患者的總生存期，但FL極易復(fù)發(fā)，患者仍會經(jīng)歷“復(fù)發(fā)-緩解-再復(fù)發(fā)”的進展模式，他們可能接受中位數(shù)為5線的既往療法，甚至較高到第13線治療。
雖然這些晚期患者接受過三線療法后仍有多種全身療法可用，但療效大打折扣。
目前，復(fù)發(fā)/難治性FL尚無標準治療方法。兩線治療后復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤患者，其五年生存率僅為20%。
而且，由于這種復(fù)發(fā)和緩解模式，多數(shù)患者即便用盡所有的治療選擇也無法治愈，亟需能提供真正持久緩解的療法。
此前，Yescarta獲FDA加速批準，用于治療曾接受過≥2種全身性療法的復(fù)發(fā)/難治性FL成年患者，成為一款治療這類患者的CAR-T細胞療法。
02/ 一款CAR-T療法：Kymriah
Kymriah是全球一個獲批的靶向CD19抗原的CAR-T細胞療法，也是有史以來在兩種不同適應(yīng)癥中獲批的CAR-T療法。
目前，該藥已在全球30個國家獲批一項或多項適應(yīng)癥，包括急性淋巴細胞白血病(ALL)和彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)。
截至目前，已獲批治療非霍奇金淋巴瘤的3款CAR-T細胞療法，Kymriah、Yescarta和Tecartus，均未在國內(nèi)獲批上市。
值得一提的是，去年10月，Kymriah已經(jīng)獲得NMPA批準進入臨床試驗，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)性或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤。
03/ 66%患者完全緩解，F(xiàn)L有望再迎CAR-T療法!
這一sBLA是基于關(guān)鍵II期ELARA試驗的積極數(shù)據(jù)。ELARA是一項II期、單臂、多中心、開放標簽試驗，旨在研究Kymriah在復(fù)發(fā)/難治性FL成年患者中的療效和安全性，這些患者至少接受過兩次先前治療。
該項國際試驗入組了來自全球12個國家/地區(qū)30多個地點的患者。主要終點是完全緩解率(CRR)，次要終點包括總反應(yīng)率、反應(yīng)持續(xù)時間、無進展生存期、總生存期和安全性。
在2021年美國臨床腫瘤學會(ASCO 2021)上公布的主要分析數(shù)據(jù)顯示：
接受Kymriah治療的患者，完全緩解率為66%，總緩解率為86%，達到了主要終點。
關(guān)鍵是，這一試驗中，輸注Kymriah的前8周內(nèi)，沒有患者出現(xiàn)與Kymriah相關(guān)的3級或更高級別的細胞因子釋放綜合征(CRS)，這是與CAR-T療法相關(guān)的常見副作用。
Kymriah一旦獲批第三項新適應(yīng)癥，將為復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者帶來一種潛在的的新治療選擇。
04/ 艾貝司他治療FL，值得中國患者期待!
近來，致力于抗腫瘤新藥開發(fā)的徐諾藥業(yè)宣布：其1類抗腫瘤新藥艾貝司他單藥三線治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的注冊II期臨床試驗，已在第1階段患者入組中數(shù)據(jù)積極，初步顯示出優(yōu)異的客觀緩解率、治療窗口期和總體耐受性。據(jù)悉，該數(shù)據(jù)將于明年年初在一國際知名專業(yè)年會上由牽頭研究者做主題報告時正式發(fā)布。
截至目前，艾貝司他單藥治療復(fù)發(fā)/難治性FL已在全球3個II期臨床試驗中展現(xiàn)出高度一致的療效和安全性。
其中，中國的注冊II期試驗由中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院牽頭，在全國26家三甲醫(yī)院同時開展，目前初步數(shù)據(jù)展示了超過70%的客觀緩解率、將近90%的疾病控制率以及良好的耐受性，被認為是三線治療復(fù)發(fā)/難治性FL具潛力的新藥之一。
徐諾藥業(yè)計劃明年遞交中國1類新藥申報。
此外，徐諾藥業(yè)正在中國和美國開展艾貝司他的3個注冊臨床試驗，分別為一線或二線治療腎癌(注冊Ⅲ期)、四線治療濾泡性淋巴瘤(注冊II期)以及三線治療彌漫大B細胞淋巴瘤(注冊II期)。
徐諾藥業(yè)也是好醫(yī)友的被投企業(yè)。作為前列的跨境醫(yī)療平臺，好醫(yī)友目前已與國內(nèi)數(shù)百家醫(yī)院共建國際醫(yī)療中心，創(chuàng)立線上中美遠程會診、線下治療與隨訪、腫瘤精準醫(yī)療為一體的跨境醫(yī)療服務(wù)閉環(huán)。投資徐諾藥業(yè)等前列的創(chuàng)新藥企，將進一步完善好醫(yī)友醫(yī)療生態(tài)圈布局，造福更多國內(nèi)腫瘤患者。
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