8萬一針!第一三共溶瘤病毒產(chǎn)品正式上市,治療惡性膠質(zhì)瘤
11月1日,第一三共發(fā)布公告,其溶瘤病毒療法Delytact(teserpaturev/G47Δ)正式在日本上市,用于治療惡性膠質(zhì)瘤。
Delytact是基因工程溶瘤單純皰疹病毒1型(HSV-1),今年6月獲得日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW)的條件性限時(shí)批準(zhǔn),是全球第四款獲批的溶瘤病毒產(chǎn)品,也是一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療惡性膠質(zhì)瘤的溶瘤病毒產(chǎn)品,研究人員在第二代HSV-1的G207基因組中引入額外的缺失突變,加強(qiáng)其在腫瘤細(xì)胞中選擇復(fù)制以及抗腫瘤效果,同時(shí)保持了高安全性。
今年8月,Delytact以每劑143萬日元(約合人民幣8萬元)的價(jià)格獲得定價(jià)批準(zhǔn)。
不過日本厚生勞動(dòng)省 (MHLW) 對(duì)Delytact 的批準(zhǔn)是有條件的,因此在接下來的七年內(nèi)第一三共必須在產(chǎn)生結(jié)果的后續(xù)試驗(yàn)中驗(yàn)證該藥物的安全性和有效性。目前,Delytact將僅在參與臨床試驗(yàn)計(jì)劃的醫(yī)院上市,第一三共表示將盡快建立穩(wěn)定的藥品供應(yīng)體系。
目前全球共有4款溶瘤病毒產(chǎn)品上市,分別為Rigvir、安柯瑞、Imlygic以及Delytact。Rigvir是由Latima研發(fā)的經(jīng)遺傳修飾的ECHO-7腸道病毒,于2004年在拉脫維亞獲批用于治療黑色素瘤,目前已在波蘭和亞美尼亞等多個(gè)國家獲批。2019年11月,貴州生諾醫(yī)藥與Latima公司簽訂合作開發(fā)協(xié)議,獲得Rigvir在大中華地區(qū)的特有權(quán)益。安柯瑞是由上海三維生物公司研發(fā)的重組人5型腺病毒注射液,于2005年在國內(nèi)獲批,用于對(duì)常規(guī)放療或放療加化療治療無效,并以5-FU、順鉑化療方案進(jìn)行姑息治療的晚期鼻咽癌患者。Imlygic是由安進(jìn)開發(fā)的經(jīng)基因修飾的HSV-1,于2015年批準(zhǔn)用于治療黑色素瘤,也是一款獲得FDA批準(zhǔn)上市的溶瘤病毒療法,Imlygic的定價(jià)為6.5萬美元。
除了已經(jīng)上市的幾款溶瘤病毒產(chǎn)品外,全球還有眾多溶瘤病毒產(chǎn)品處于研發(fā)中。國外,BMS、強(qiáng)生、艾伯維、強(qiáng)生、武田、默沙東等多家大型醫(yī)藥企業(yè)都已通過收購或合作的方式進(jìn)入這一領(lǐng)域。國內(nèi),生諾醫(yī)藥、天士力、阿諾醫(yī)藥等多家公司均引進(jìn)了不同種類的溶瘤病毒產(chǎn)品,而三維生物、天達(dá)康基因、達(dá)博生物、康弘生物、亦諾微醫(yī)藥、濱會(huì)生物、中生復(fù)諾健生物、樂普生物等也在布局自主研發(fā)的溶瘤病毒療法。
其中,濱會(huì)生物的OH2注射液單藥已經(jīng)進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)階段,而與PD-1/L1的聯(lián)合使用,則是國內(nèi)一家獲批開展注冊(cè)性臨床試驗(yàn);中生復(fù)諾健生物的VG161與2020年9月在中國獲批開展注冊(cè)性臨床試驗(yàn),VG161同時(shí)攜帶IL12、IL15/15RA(IL15和IL15受體α亞基)和PD-L1阻斷肽(PDL1B)的基因,是全球一個(gè)攜帶四個(gè)免疫因子溶瘤病毒產(chǎn)品;今年8月,亦諾微的皰疹溶瘤病毒靜脈給藥產(chǎn)品MVR-T3011 IV(靜脈注射)獲得中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,同時(shí),其針對(duì)惡性腦膠質(zhì)瘤的自主研發(fā)產(chǎn)品MVR-C5252也已獲得美國FDA許可進(jìn)行臨床試驗(yàn);今年10月,北京合生基因的SynOV1.1腺病毒注射液在國內(nèi)獲批注冊(cè)性臨床試驗(yàn),適應(yīng)癥為單藥瘤內(nèi)注射治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療無效的晚期實(shí)體瘤。
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