康諾亞TSLP單抗獲批臨床 治療特異性皮炎
11月3日,康諾亞宣布,CM326臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn),用于治療特異性皮炎。這是繼哮喘后,CM326獲批開展臨床的第二項(xiàng)適應(yīng)癥。CM326是世界第三個(gè)獲得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)的國產(chǎn)TSLP靶向抗體。
值得注意的是,前天康諾亞剛宣布了MASP-2單抗CM338首次獲批開展治療IgA腎病臨床研究。
特應(yīng)性皮炎(AD)是一種常見的慢性過敏性皮膚病,以反復(fù)發(fā)作的慢性濕疹樣皮疹為主要表現(xiàn),伴有顯著的皮膚干燥和瘙癢,嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料,2019年中國及全球分別有1970萬及1.9億人患有AD,其中兒童及青少年患病率可達(dá)20%。預(yù)計(jì)到2030年,中國及全球分別將有8170萬及7.5億人患有AD,其中約30%為中重度患者。
TSLP是炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)的啟動(dòng)因子之一,抑制TSLP可以從炎癥發(fā)生的早期進(jìn)行干預(yù),阻止免疫細(xì)胞釋放促炎細(xì)胞因子。TSLP與特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎等過敏性疾病的發(fā)生密切相關(guān)。CM326可與TSLP結(jié)合,阻斷其與其受體的相互作用,抑制促動(dòng)II型免疫應(yīng)答的促炎信號(hào)傳導(dǎo),從而控制過敏性疾病。
來源:康諾亞招股書
臨床前研究表明,CM326安全性良好、藥效優(yōu)異,不同體外藥效學(xué)研究均證實(shí)本產(chǎn)品生物學(xué)活性明顯強(qiáng)于國外同靶點(diǎn)藥物。目前,CM326已獲得的健康志愿者I期臨床研究安全性數(shù)據(jù)顯示本品具有良好的安全性。
截至現(xiàn)在,在全球范圍內(nèi),尚未有TSLP單抗獲批上市。安進(jìn)/阿斯利康的tezepelumab處于申報(bào)上市階段。國內(nèi)恒瑞、和鉑醫(yī)藥都對(duì)該靶點(diǎn)有所布局。
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