比癌王還兇險的膽道癌,有望迎來新療法!國內(nèi)已上市!
近日,“I藥”度伐利尤單抗(Durvalumab,英飛凡Imfinzi)聯(lián)合化療,在一線治療晚期膽道癌患者的3期臨床試驗(yàn)中取得積極數(shù)據(jù)。
結(jié)果顯示:與單獨(dú)化療相比,度伐利尤單抗+化療組顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義上的總生存期獲益。
這是一個在全球臨床試驗(yàn)中顯示免疫組合療法優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)療法的結(jié)果。
01/ 比胰腺癌還要“兇險”的膽道癌
膽道癌(BTC)是指發(fā)生在膽道的癌癥,約占所有成人癌癥的3%。近些年,膽道癌的發(fā)病率和死亡率都在逐漸上升。
據(jù)估計(jì),全球有超21萬人確診膽道癌,中國是世界上膽管癌發(fā)病率較高的國家之一。
膽道癌早期癥狀不明顯,大多數(shù)患者確診晚期膽道癌后,已失去了手術(shù)的機(jī)會。
而對于一線化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期患者,治療選擇大大受限,且療效并不理想,患者復(fù)發(fā)率較高,生存期還不到1年,比“癌王”胰腺癌還要兇險。
近年來,靶向治療藥物的獲批,如靶向IDH1突變的Ivosidenib、口服FGFR抑制劑Infigratinib和Pemigatinib等,為這類患者帶來福音。
02/ 度伐利尤單抗,中國已上市
度伐利尤單抗是一種能與PD-L1結(jié)合的人源化單克隆抗體,能夠阻斷PD-L1跟PD-1和CD80相結(jié)合,從而阻斷PD-L1對免疫應(yīng)答的抑制。
截至目前,該藥已在全球多個國家獲批,用于治療III期NSCLC、廣泛期小細(xì)胞肺癌和晚期膀胱癌患者。
2019年12月,度伐利尤單抗獲國家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn),用于治療接受含鉑化療后疾病仍進(jìn)展的III期NSCLC患者。今年7月獲批新適應(yīng)癥,與依托泊苷和含鉑類化療聯(lián)用,一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌。
2020年12月,度伐利尤單抗獲FDA授予的“孤兒藥”稱號,治療膽道癌。
03/ 晚期患者有望迎來一線療法,中國患者值得期待!
TOPAZ-1是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心、全球III期試驗(yàn),在685名不可切除的晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者中,評估度伐利尤單抗聯(lián)合化療的效果和安全性。
值得一提的是,這項(xiàng)試驗(yàn)在包括美國、歐洲和韓國、泰國、中國等在內(nèi)的17個國家的145個中心進(jìn)行。主要終點(diǎn)是總生存期,關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期、客觀緩解率和安全性。
結(jié)果顯示:
· 與單獨(dú)化療相比,度伐利尤單抗+化療顯著改善了患者的總生存期,達(dá)到了主要終點(diǎn)。
· 而且,該組合療法還顯著改善了患者的無進(jìn)展生存期(PFS)和總緩解率,達(dá)到關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
此外,與單獨(dú)化療相比,度伐利尤單抗聯(lián)合化療具有良好的耐受性和相似的安全性。
詳細(xì)數(shù)據(jù)將在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上公布。
十多年來,晚期膽道癌的一線療法幾乎沒有進(jìn)展,這類患者迫切需要新的治療方法。而這一試驗(yàn)表明在標(biāo)準(zhǔn)化療中添加免疫療法,能帶來有意義的總體生存益處,同時也為晚期患者帶來新希望!
此前,“I藥”度伐利尤單抗聯(lián)合抗CTLA-4抗體Tremelimumab,在一線治療不可切除的肝細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(yàn)中,也達(dá)到了顯著改善總生存期,達(dá)到主要終點(diǎn)。
而且,度伐利尤單抗治療胃腸癌的臨床試驗(yàn)也正在進(jìn)行中。未來,期待基于“I藥”的免疫聯(lián)合療法能帶來更多好消息。
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