FDA受理君實生物特瑞普利單抗治療鼻咽癌的上市申請
10月31日,君實生物宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已受理特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的兩項適應(yīng)癥的生物制品許可申請(BLA)。FDA就該BLA授予優(yōu)先審評認定,并且不計劃安排咨詢委員會會議,擬定的處方藥用戶付費法案(PDUFA)目標(biāo)審評日期為2022年4月。
鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤,是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計,2020年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過13萬。對于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌,目前的治療手段有限,一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案是以鉑類為基礎(chǔ)的兩藥聯(lián)合化療,患者的總體生存亟待改善。對于一線含鉑類化療失敗的患者目前仍缺乏標(biāo)準(zhǔn)的后線治療方案。
特瑞普利單抗是我國一個獲批上市的國產(chǎn)PD-1單抗。2020年9月,特瑞普利單抗用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(RM-NPC)含鉑治療后的二線及以上治療獲得FDA突破性療法認定。基于此認定,君實生物于2021年3月宣布開始向FDA滾動提交特瑞普利單抗治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的BLA并獲得滾動審評,特瑞普利單抗成為一個向FDA提交上市申請的國產(chǎn)抗PD-1單抗。
據(jù)悉,上述BLA主要基于POLARIS-02研究(NCT02915432)及JUPITER-02研究(NCT03581786)的數(shù)據(jù)結(jié)果。
在多中心、開放標(biāo)簽、II期關(guān)鍵注冊臨床研究POLARIS-02研究中,190例既往接受過全身系統(tǒng)化療失敗的RM-NPC患者在接受特瑞普利單抗治療1年后,客觀緩解率(ORR)為20.5%,疾病控制率(DCR)為40.0%,中位總生存時間(mOS)為17.4個月,達到了預(yù)設(shè)的研究終點。此外,在92例接受過至少二線系統(tǒng)化療失敗的患者中,特瑞普利單抗單藥治療的ORR為23.9%,DCR為41.3%,mOS達到15.1個月。
在國際多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、III期臨床注冊研究JUPITER-02研究中,289例未接受過化療的RM-NPC患者按照1:1的比例被分配至特瑞普利單抗(240mg,Q3W)聯(lián)合GP化療(吉西他濱和順鉑)組(n=146)或安慰劑聯(lián)合GP化療組(n=143)接受治療,多6個周期后,繼續(xù)分別接受特瑞普利單抗(Q3W)或安慰劑單藥維持治療,直至出現(xiàn)疾病進展、或出現(xiàn)無法耐受的毒性、撤回知情同意或治療已達2年。
此次特瑞普利單抗BLA被授予優(yōu)先審評,將10個月標(biāo)準(zhǔn)審評時間縮短至6個月。對于獲批后將顯著改善嚴(yán)重疾病治療的藥物,優(yōu)先審評資格認定旨在調(diào)動FDA的資源用于評估這類藥物的申請。
目前,特瑞普利單抗擁有 3 個獲批適應(yīng)癥,2 個申報上市適應(yīng)癥,另有 1 項適應(yīng)癥達到主要終點將報上市。此外,特瑞普利單抗還在中、美等多國開展了覆蓋超過 15 個適應(yīng)癥的 30 多項臨床研究。
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