達格列凈首仿出爐 福元藥業(yè)和魯抗醫(yī)藥同時獲批
10月28日，NMPA批件顯示，山東魯抗醫(yī)藥和北京福元醫(yī)藥的達格列凈同時獲批上市。此前，達格列凈在國內僅原研獲批，本次這一產品終于迎來了首仿。
達格列凈是一款SGLT2抑制劑降糖藥，由阿斯利康開發(fā)。SGLT-2抑制劑可使腎小管中的葡萄糖不能順利重吸收進入血液，而隨尿液排出，從而降低血糖濃度。由于這種降血糖的策略不依賴于胰島素，SGLT-2作為一個新型的糖尿病治療靶點，低血糖風險小，可降低體重和血壓，還具有心血管獲益作用，為開發(fā)新一代抗糖尿病藥物提供了新的突破點。
2014年，達格列凈首次獲FDA批準上市，目前已經獲批3項適應癥，用于2型糖尿病、心力衰竭、射血分數降低心力衰竭。2017年3月達格列凈首次獲批進口，在中國上市。目前該藥已經通過醫(yī)保談判進入醫(yī)保乙類目錄，醫(yī)保支付價格為2.56元(5mg/片)、4.36元(10mg/片)。
達格列凈是阿斯利康的重磅品種之一。Insight數據庫顯示，2020年其全球銷售額已經達到19.59億美元，同比增長27%。
達格列凈歷年銷售額
來自：Insight數據庫
從國內仿制藥競爭情況來看，達格列凈目前有24家仿制藥企業(yè)布局。除今日獲批的魯抗醫(yī)藥和福元醫(yī)藥之外，國內還有豪森、成都倍特、雙鷺藥業(yè)等企業(yè)申報上市；南京天晴等5家企業(yè)也已經在BE試驗階段。
達格列凈競爭格局（Insight）
來自：Insight數據庫
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