諾華CAR-T產(chǎn)品獲FDA與EMA優(yōu)先審查,治療復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤
10月27日，諾華宣布，美國FDA和歐洲藥品管理局EMA已分別接受其CAR-T產(chǎn)品Kymriah補充生物制劑 (sBLA) 和 II 類變體用于治療復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的成年患者。FDA 還授予Kymriah補充生物制劑 (sBLA)用于治療該適應癥的優(yōu)先審查。
此次申請?zhí)峤皇腔陉P鍵的 II 期 ELARA 試驗的積極數(shù)據(jù)，該試驗調查了Kymriah在成年復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者中的有效性和安全性，該試驗達到了主要終點，在大量預先治療的患者中觀察到了強烈的治療反應。同時，此次試驗顯示，Kymriah安全性特征顯著，在輸注后的前 8 周內(nèi)，沒有患者出現(xiàn)與 Kymriah 相關的3級或更高級別的細胞因子釋放綜合征 (CRS) 。該試驗的數(shù)據(jù)已于今年早些時候在 2021 年美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 虛擬科學會議上以口頭報告形式提交。
Kymriah是一款獲得 FDA 批準的CAR-T細胞療法，目前已在30個國家獲批一個或多個適應癥，在全球擁有超過345個經(jīng)過認證的治療中心。在此次適應癥提交申請前，Kymriah已獲得FDA、EMA 和其他監(jiān)管機構的批準，用于治療兒童和青年（25 歲以下）復發(fā)或難治性急性淋巴細胞白血?。ˋLL），以及成人復發(fā)或難治性彌漫大 B-細胞淋巴瘤（DLBCL）。如果此次第三項適應癥獲得批準，Kymriah將帶給患有復發(fā)性或難治性濾泡性淋巴瘤的成年患者一線生機。
目前，全球共有7款CAR-T產(chǎn)品獲批上市，均用于治療血液瘤，其中FDA批準了5款，分別為諾華Kymriah、吉利德子公司Kite的Yescarta與 Tecartus、百時美施貴寶Breyanzi、新基Celgene的 Abecma，國內(nèi)獲批的則為復星凱特的阿基侖賽注射液以及藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液。期待CAR-T產(chǎn)品能有更多適應癥獲批，也期待其在實體瘤領域的進展。
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