國內(nèi)第5款PD-L1！李氏大藥廠Socazolimab申報(bào)上市
10月27日，CDE官網(wǎng)顯示，李氏大藥廠旗下兆科腫瘤藥物有限公司遞交的抗PD-L1單克隆抗體首克注利單抗注射液（Socazolimab）的新藥上市申請(qǐng)已獲國家藥監(jiān)局受理，用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。Socazolimab是國內(nèi)第5款申報(bào)上市的PD-L1，同時(shí)也是國內(nèi)一款申報(bào)用于二線宮頸癌的PD-（L）1。
截止目前國內(nèi)已有10款PD-（L）1獲批上市，其中進(jìn)口4款，國產(chǎn)6款，還有6款處于“申報(bào)上市”階段。
Socazolimab（ZKAB001）由美國Sorrento公司開發(fā)。2014年10月，李氏大藥廠引進(jìn)該產(chǎn)品，負(fù)責(zé)在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化。Socazolima是Sorrento專利G-MAB?庫平臺(tái)篩選出的全人抗PD-L1單克隆抗體。相比競爭對(duì)手，有以下潛在優(yōu)勢：
全人抗體可能使其具有小免疫原性；
比較其他抗PD-L1抗體，達(dá)致療效所需劑量可能較??；
具有免疫檢查點(diǎn)抑制及抗體依賴性細(xì)胞毒性(ADCC)的雙作用機(jī)制。
Socazolimab已于今年2月5日獲CDE突破性療法認(rèn)定，其治療復(fù)發(fā)性及轉(zhuǎn)移性宮頸癌單藥療法的臨床研究由吳令英主任醫(yī)師出任牽頭研究者，分兩個(gè)階段進(jìn)行，首先是開放標(biāo)記3+3劑量遞增階段，然后是關(guān)鍵擴(kuò)展階段研究。合共91名患者參與關(guān)鍵研究部分，結(jié)果顯示Socazolimab療效良好，腫瘤應(yīng)答率得到改善，并與患者PD-L1表達(dá)水平無關(guān)。應(yīng)答持續(xù)時(shí)間、無進(jìn)展生存期及總生存期均得到延長。
Socazolimab已經(jīng)或現(xiàn)正進(jìn)行多種癌癥適應(yīng)癥試驗(yàn)，包括治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌、高級(jí)別骨肉瘤患者輔助化療后維持治療、局部晚期轉(zhuǎn)移性泌尿上皮癌、結(jié)合卡鉑和依托泊苷治療擴(kuò)散期小細(xì)胞肺癌、結(jié)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇治療晚期泌尿上皮癌及食道癌。
根據(jù)醫(yī)藥魔方PharmaGo數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)已有2款PD-L1單抗上市，分別為羅氏的阿替利珠單抗和阿斯利康的度伐利尤單抗，尚無國產(chǎn)PD-L1獲批。不過，思路迪/康寧杰瑞恩沃利單抗，基石藥業(yè)舒格利單抗已于去年底遞交了上市申請(qǐng)，目前處于審評(píng)審批階段，有望今年獲批。而李氏大藥廠Socazolimab是國內(nèi)第5款申報(bào)上市的PD-L1。
在研PD-L1中，輝瑞阿維魯單抗、正大天晴TQB2450、恒瑞SHR-1316、智翔醫(yī)藥GR1405均已處于III期臨床階段。
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