婦科頭號癌癥：宮頸癌新療法上市！每年死亡超6萬人
近日，美國FDA宣布，批準(zhǔn)抗PD-1療法“K藥”帕博利珠單抗聯(lián)合化療(聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐單抗)，用于治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的測試確定的腫瘤表達(dá)PD-L1的持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。
這是一個獲批一線治療這類患者的免疫聯(lián)合療法，同時也是帕博利珠單抗在宮頸癌治療方面的第二項適應(yīng)癥。
婦科頭號癌魔——宮頸癌
宮頸癌是全球女性癌癥死亡的第4大原因，全球每年超60萬名女性確診，30多萬人死亡，是發(fā)病率較高的婦科惡性腫瘤。
而在中國，約11萬例女性確診宮頸癌，死亡超6萬人。
目前，幾乎所有的確診病例都是由人類乳頭瘤病毒(HPV)感染引起的。這意味著，宮頸癌可以通過接種人乳頭狀瘤病毒(HPV)疫苗來預(yù)防。
不過，盡管宮頸癌在預(yù)防和篩查方面取得了很大進(jìn)展，降低了發(fā)病率，但其仍威脅著廣大女性的健康。
早期，宮頸癌可通過手術(shù)、放化療等手段進(jìn)行治療，但經(jīng)綜合治療，仍有約20%的患者會復(fù)發(fā);對于復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌，患者的治療選擇十分有限，預(yù)后較差，五年生存率約為17%，迫切需要新的治療方案。
目前，宮頸癌靶向/免疫及相關(guān)聯(lián)合治療方面，有多個在研究新療法值得期待：PD-1免疫療法Libtayo、PD-1免疫療法Balstilimab單藥或與CTLA-4免疫療法Zalifrelimab聯(lián)用，此外，PD-1免疫療法納武利尤單抗(O藥)治療宮頸癌的相關(guān)臨床研究也在進(jìn)行中。
免疫療法：帕博利珠單抗
帕博利珠單抗是一種人源化單克隆抗體，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活T淋巴細(xì)胞，增加人體免疫反應(yīng)。
2018年6月，基于KEYNOTE-826試驗的陽性結(jié)果，該藥已獲得FDA加速批準(zhǔn)，二線治療腫瘤表達(dá)PD-L1的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。
死亡風(fēng)險降低36%，試驗達(dá)雙重主要終點!
該批準(zhǔn)基于KEYNOTE-826的積極數(shù)據(jù)，這是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的3期試驗，入組了617名轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，評估了帕博利珠單抗與聯(lián)合含鉑化療(聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐單抗)，與安慰劑+化療相比，一線治療轉(zhuǎn)移性宮頸癌成年患者的療效和安全性，且無論患者的腫瘤PD-L1表達(dá)狀態(tài)如何。
這些患者按照1:1的比例隨機(jī)接受治療，主要終點是總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS)，次要終點包括客觀緩解率(ORR)、反應(yīng)持續(xù)時間(DOR)和安全性。
結(jié)果顯示：
· 與化療相比，帕博利珠單抗+化療使得患者的死亡風(fēng)險降低36%(HR=0.64)，使得患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低38%(HR=0.62);
· 聯(lián)合治療組的客觀緩解率(ORR)為68%，而化療組為50%;
· 在有反應(yīng)的患者中，聯(lián)合治療組的中位反應(yīng)持續(xù)時間(DOR)為18.0個月，而化療組為10.4個月。
在過去的七年里，持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者尚無獲批的一線療法。
而帕博利珠單抗聯(lián)合化療(有或沒有貝伐單抗)，達(dá)到了總生存期和無進(jìn)展生存期顯著改善的雙重主要終點，為這類復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性患者帶來重要的新一線治療方案。
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