困擾3億人的干眼癥有了新藥,不是眼藥水,噴鼻子就搞定
近日,美國FDA批準(zhǔn)了Tyrvaya(varenicline)0.03mg鼻噴霧劑上市,用于治療干眼癥。
Tyrvaya鼻噴霧劑是一個獲批用于治療干眼癥的鼻噴霧劑。
該藥通過與膽堿能受體結(jié)合,激活三叉神經(jīng)副交感神經(jīng)通路,從而促進患者基礎(chǔ)淚膜的產(chǎn)生增加來治療干眼癥。
01/ 困擾3億人的干眼癥
干眼癥是一種慢性的眼表疾病,其特征是淚膜破裂。該病會導(dǎo)致持續(xù)的刺痛、抓撓、灼燒感、對光敏感、視力模糊和眼睛疲勞。
人類淚膜中含有1,500多種不同的蛋白質(zhì),包括生長因子和抗體,以及多種脂質(zhì)和粘蛋白。天然淚膜能保護和潤滑眼睛,沖走異物,并形成眼睛的主要屈光表面。
干眼癥可能是由于用眼過度、環(huán)境或一些疾病因素導(dǎo)致的,兒童老人均患病。據(jù)估計,我國約有3億多人患有干眼癥。
目前,干眼癥主要通過人工淚液或者對癥治療,尚無有效的療法。
02/ 創(chuàng)新鼻噴霧劑:Tyrvaya
Tyrvaya(varenicline)0.03mg鼻噴霧劑(以前稱為OC-01)是一種高選擇性膽堿能激動劑,每天2次,以水性鼻噴霧劑的形式噴入每個鼻孔,以激活基礎(chǔ)淚液的產(chǎn)生。
副交感神經(jīng)系統(tǒng)部分通過三叉神經(jīng)控制淚膜穩(wěn)態(tài),而通過鼻腔給藥可以直接刺激三叉神經(jīng)。Tyrvaya可以高親和力和高選擇性與神經(jīng)元煙堿型乙酰膽堿(nACh)受體結(jié)合,產(chǎn)生激動劑活性并激活三叉神經(jīng)副交感神經(jīng)通路,從而增加基礎(chǔ)淚膜的生成。
重要的是,鼻噴霧給藥不僅避免了持續(xù)刺激眼表,還方便了那些無法獨立滴滴眼液的患者,為干眼癥患者提供了一種新治療方法。
03/ 促進淚膜產(chǎn)生,試驗結(jié)果亮眼!
這一批準(zhǔn)是基于ONSET-1、ONSET-2和MYSTIC臨床試驗的積極結(jié)果。這些試驗在1,000多名輕度、中度或重度干眼病患者中,評估了Tyrvaya鼻噴霧劑的療效和安全性。
在ONSET-1和ONSET-2中,大多數(shù)患者為女性(74%),平均年齡為61(12.5)歲,平均基線麻醉Schirmer評分為5.1mm,平均基線眼干燥評分(EDS)為59.3。試驗期間允許使用人工淚液。
研究人員通過麻醉Schirmer評分較基線的變化來測量基礎(chǔ)淚液產(chǎn)生,通過眼干評分較基線的變化來測量眼睛干燥程度。
結(jié)果顯示:
治療4周后,通過麻醉Schirmer評分評估,治療組患者的淚膜產(chǎn)生有統(tǒng)計學(xué)意義上的顯著改善。
在ONSET-1、ONSET-2研究中,分別有52%和47%的患者Schirmer評分較基線增加≥10mm;而對照組為14%和28%。
另外在第4周,兩項研究中治療組患者Schirmer評分的平均變化為11.7mm和11.3mm,而對照組分別為3.2mm和6.3mm。
在ONSET-1研究中,第3周時治療組患者(n=45)的眼干評分較基線的平均變化為-16.0mm,而對照組患者(n=42)為-4.4mm,達到了該終點。
Tyrvaya鼻噴霧劑的獲批,為干眼癥患者帶來了一種刺激更小、更便捷的新治療選擇。
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