復星醫(yī)藥Bcl-2抑制劑獲批臨床,治療B細胞淋巴瘤
10月21日,復星醫(yī)藥發(fā)布公告,稱其子公司復創(chuàng)醫(yī)藥FCN-338片(規(guī)格:10 mg、25mg、100mg)I期臨床申請獲藥監(jiān)局批準,用于治療復發(fā)或難治性B細胞淋巴瘤。這是FCN-338繼2020年7月10日獲批開展血液系統(tǒng)惡性腫瘤臨床試驗的第二項適應癥。
FCN-338片是復星醫(yī)藥自主研發(fā)的Bcl-2選擇性小分子抑制劑。Bcl-2(B淋巴細胞瘤-2基因)是一種抗凋亡蛋白基因,主要位于線粒體外膜,通過調控凋亡級聯(lián)反應中重要信號分子細胞色素C(Cytc)以及SMAC的釋放,來抑制凋亡。BCL-2蛋白在多種惡性血液腫瘤細胞中過表達,對腫瘤的發(fā)生和耐藥有重要的影響。FCN-338可以通過抑制Bcl-2蛋白,從而促進癌細胞凋亡。
10月29日,復星醫(yī)藥宣布,授予禮來在除中國大陸、香港及澳門地區(qū)之外的全球其它區(qū)域特有開發(fā)、生產和商業(yè)化FCN-338的權益。交易金額高達4.4億美元,包括4000萬美元的首付款、不超過3.4億美元的臨床開發(fā)注冊里程碑款、不超過6000萬美元銷售里程碑款。
目前,全球范圍內,同靶點藥物僅有艾伯維的維奈克拉獲批上市。2020年,維奈克拉銷售額為13.37億美元。
FCN-338片用于血液系統(tǒng)惡性腫瘤治療的I期臨床試驗正在中美兩地進行。截至2021年9月,復星醫(yī)藥針對FCN-338(包括用于血液系統(tǒng)惡性腫瘤、復發(fā)或難治性B細胞淋巴瘤治療)累計研發(fā)投入折合人民幣約為 6,314 萬元(未經審計)。
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