NICE推薦Opdivo用于切除食管或胃食管交界處癌
2021-10-20
來(lái)源：醫(yī)藥第1時(shí)間
日前，英國(guó)國(guó)家健康與護(hù)理優(yōu)異研究所（NICE）已推薦百時(shí)美施貴寶Opdivo（nivolumab）做為某些切除食管或胃食管交界處（GEJ）患者的治療選擇。
由此，Opdivo已被批準(zhǔn)做為新輔助放化療后，殘留疾病成人的完全切除食管癌或GEJ癌的輔助治療。今年5月，該藥物在該適應(yīng)癥獲得了美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。此次NICE做出批準(zhǔn)建議，是根據(jù)臨床試驗(yàn)證據(jù)提出的，該證據(jù)表明，對(duì)于放化療后和手術(shù)后有殘留疾病的人，與安慰劑相比，Opdivo增加了癌癥患者復(fù)發(fā)的存活時(shí)間。
根據(jù)隨機(jī)雙盲，含安慰劑對(duì)照的3期CHECKMATE-577試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，接受Opdivo治療患者的無(wú)病生存期（DFS）出現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善。Opdivo組中位DFS都點(diǎn)了22.4個(gè)月，而對(duì)照組僅為11個(gè)月。不管患者腫瘤PD-L1表達(dá)和組織學(xué)狀況如何，接受Opdivo治療均觀察到DFS獲益。接受Opdivo的患者常見(jiàn)（發(fā)生率≥20％）的不良反應(yīng)是疲勞、皮疹、肌肉骨骼疼痛、瘙癢、腹瀉、惡心、乏力、咳嗽、呼吸困難、便秘、食欲下降、背部疼痛、關(guān)節(jié)痛、上呼吸道感染、發(fā)熱、頭痛、腹痛和嘔吐。
食管癌的主要兩種類型是鱗狀細(xì)胞癌和腺癌，鱗狀細(xì)胞癌通常會(huì)累及上食管和中食管，而腺癌通常常發(fā)生在下食管，包括胃食管交界處。英國(guó)NICE在一份聲明中補(bǔ)充說(shuō)，Opdivo有可能潛在地更有效地延長(zhǎng)人們的整體壽命，盡管尚無(wú)證明這一點(diǎn)的臨床試驗(yàn)證據(jù)。據(jù)百時(shí)美施貴寶稱，Opdivo獲得批準(zhǔn)后，英格蘭約有200人有資格接受這種治療。此外，該公司還簽署了一項(xiàng)商業(yè)協(xié)議，該協(xié)議規(guī)定百時(shí)美施貴寶將以折扣價(jià)格向英國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)（NHS）提供Opdivo。
截至目前，Opdivo已在英國(guó)獲批治療多種腫瘤。就在4個(gè)月前，英國(guó)NICE發(fā)布了一份評(píng)估文件，批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶抗PD-1療法Opdivo用于治療化療失敗且不能手術(shù)切除的晚期食管鱗狀細(xì)胞癌（OSCC）。隨著這項(xiàng)批準(zhǔn)，Opdivo成為了英國(guó)一個(gè)用于化療失敗且不能手術(shù)切除的晚期OCSS患者的免疫腫瘤學(xué)療法，為這類患者群體提供了一個(gè)重要的治療選擇。9月，該藥物再次獲得英國(guó)NICE推薦納入英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系，做為常規(guī)使用，治療轉(zhuǎn)移性和復(fù)發(fā)性頭頸癌患者。
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