食管癌免疫聯(lián)合療法效果喜人
近日，美國FDA接受了“O藥”納武利尤單抗(Nivolumab)兩項聯(lián)合用藥的補(bǔ)充生物制劑許可申請(sBLA)，分別是納武利尤單抗+“Y藥”伊匹木單抗以及+含氟嘧啶和鉑化療，一線治療不可切除的晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)成人患者
FDA預(yù)計2022年5月28日做出審批回復(fù)。
01/ 全球食管癌患者，一半在中國!
食道癌是全球第七大常見的癌癥，也是第六大死因。2020年全球約有60萬新確診病例，54萬多人死亡。
而在我國，確診病例超32萬，死亡人數(shù)更是超30萬，發(fā)病率和死亡率幾乎占了全球的“半壁江山”。
食管癌常見的類型是鱗狀細(xì)胞癌和腺癌，分別約占所有食管癌的85%和15%。
食管癌的發(fā)病率跟地區(qū)有一定關(guān)系，亞洲約占全球病例的95%，歐洲約占65%。而我國的食管癌高發(fā)，與一些不良的飲食習(xí)慣有很大的關(guān)系，如煙熏臘肉等腌制食品、“趁熱吃”的進(jìn)食習(xí)慣、抽煙喝酒等等。
好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)美國腫瘤內(nèi)科專家Edward Wagner博士指出，目前，食管癌的治療已經(jīng)形成以外科手術(shù)治療為主，再輔助放、化療等的綜合治療模式。
但仍有25%的患者被診斷為食管癌晚期，而轉(zhuǎn)移性患者的五年生存率僅約5%，他們的生活質(zhì)量嚴(yán)重下降，預(yù)后較差。且失去手術(shù)機(jī)會，治療選擇十分有限，主要依靠化療。因此，亟需更好的療法。
02/ 免疫療法，正在大放光彩!
截止目前，納武利尤單抗已獲批多種癌癥的多項適應(yīng)癥，包括肺癌、黑色素瘤、腎癌、結(jié)直腸癌、肝癌等等。
而在食管癌方面，納武利尤單抗共獲批三項適應(yīng)癥，分別是：
① 治療接受化療后的不可切除性晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性ESCC患者，無論PD-L1表達(dá)水平如何;
② 輔助治療接受過新輔助放化療和完全切除術(shù)后有殘留病理疾病的食管癌或胃食管連接部癌患者;
③ 聯(lián)合化療，一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌、食管腺癌成年患者。
03/ 總生存期顯著獲益，免疫聯(lián)合療法效果更佳
這兩項申請是基于關(guān)鍵3期CheckMate-648試驗的積極結(jié)果，同時這也是一個同時評估雙重免疫療法、以及免疫療法+化療治療晚期ESCC的全球3期研究。
CheckMate-648是一項隨機(jī)3期臨床試驗，評估納武利尤單抗+伊匹木單抗以及納武利尤單抗+化療(氟尿嘧啶和順鉑)，與單獨使用化療，在不可切除的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者中的療效和安全性。
該試驗的主要終點是腫瘤表達(dá)PD-L1≥1%的患者的總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS)。次要終點是全部患者的OS和PFS。
在今年6月舉行的2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)上公布的結(jié)果顯示：
與化療相比，納武利尤單抗+伊匹木單抗以及+化療在晚期ESCC患者中顯示出了具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義上的總生存期改善，且不論患者腫瘤是否表達(dá)PD-L1。
“O+Y”是一個在治療ESCC方面與化療相比顯示出更高生存益處的雙免疫療法。
詳細(xì)數(shù)據(jù)為：
◆ 在總生存期方面，腫瘤表達(dá)PD-L1的患者中，納武利尤單抗+化療組的中位OS為15.4個月，“O+Y”組為13.7個月，化療組為9.1個月;
而在所有隨機(jī)患者群體中，三組的中位OS分別為13.2個月、12.8個月和10.7個月。
◆ 在無進(jìn)展生存期方面，與化療相比，納武利尤單抗+化療組在腫瘤表達(dá)PD-L1的患者中的PFS有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善，分別為6.9個月VS 4.4個月;但雙免疫療法沒有達(dá)到PFS改善的主要終點。
此外，所有組合療法的安全性與單藥的安全性一致。
這一試驗是四項結(jié)果積極的3期臨床研究之一，其中，納武利尤單抗或基于該藥的組合療法對上消化道癌癥(胃癌、胃食管連接部癌、食管癌)患者具有顯著的治療益處。
目前，晚期食管癌患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案是化療，然而接受化療后的患者預(yù)后仍較差，基于免疫療法的組合，有望為這類患者帶來更好的新選擇。
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