澤璟制藥「多納非尼」新適應癥上市申請獲受理,治療甲狀腺癌
10月17日,澤璟制藥發(fā)布公告,已于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)下發(fā)的國家1類新藥甲苯磺酸多納非尼片用于治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌 (RAIR-DTC)適應癥的新藥上市申請(NDA)的《受理通知書》。
甲苯磺酸多納非尼片是澤璟制藥開發(fā)的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫 瘤藥物,屬于1類新藥,澤璟制藥擁有獨立的自主知識產(chǎn)權。多納非尼一線治療晚期肝細胞癌適應癥已于2021年6月獲批上市。
本次用于治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌(RAIR-DTC)適應癥的上市申請,主要是基于多納非尼治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌(RAIR-DTC)的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗(代號:ZGDD3)的結(jié)果。
根據(jù)預設的期中分析,獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(IDMC)對結(jié)果審核后判定有效性和安全性結(jié)果符合預期。澤璟制藥已獲CDE同意提前結(jié)束ZGDD3試驗,在完成數(shù)據(jù)揭盲和分析后,提交了該適應癥的上市申請。
多納非尼已經(jīng)被證明是一個療效確切、安全性良好、患者可及和風險獲益平衡良好的晚期肝癌一線治療靶向新藥。多納非尼聯(lián)合柔紅霉素和阿糖胞苷治療復發(fā)性急性髓系白血?。ˋML)的 I 期臨床試驗正在進行中;多納非尼與腫瘤免疫治療藥物聯(lián)合治療晚期腫瘤的多項臨床試驗正在進行中。
2019年國家癌癥中心測算出我國甲狀腺癌發(fā)病數(shù)達到20.1萬例,發(fā)病率為每10萬人群中有14.6例,在所有惡性腫瘤中位居第7位,在女性惡性腫瘤中位居第4位。在局部晚期或轉(zhuǎn)移性分化型甲狀腺癌(DTC)病灶中,有25%~50%的病灶表現(xiàn)出失分化的特點,病灶失去攝碘功能而無法從131I 治療手段中獲益,臨床上稱之為放射性碘難治性分化型甲狀腺癌(RAIR-DTC)。這類患者具有死亡高風險性,10年生存率僅為10%,平均預期生存時間僅為2.5~3.5年,是目前甲狀腺癌患者生存率難以進一步提升的主要瓶頸。
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