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  FDA批準(zhǔn)Keytruda組合療法一線治療宮頸癌降低患者死亡風(fēng)險36%
  
  2021-10-14 來源：藥明康德
  
  
  
  2021年10月13日，默沙東（MSD）公司宣布，美國FDA批準(zhǔn)PD-1抑制劑帕博利珠單抗（pembrolizumab，英文商品名為Keytruda）與含鉑化療聯(lián)用，加或不加貝伐珠單抗（bevacizumab），一線治療腫瘤表達PD-L1（CPS分數(shù)≥1）的持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。新聞稿指出，這是獲批一線治療這些患者的一個抗PD-1抗體組合療法。
  
  該批準(zhǔn)基于一項多中心、隨機雙盲、含安慰劑對照的關(guān)鍵性3期臨床試驗的積極結(jié)果。該試驗共入組617名持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成人患者（無論PD-L1狀態(tài)如何），這些患者沒有接受過全身化療。試驗結(jié)果顯示，對于表達PD-L1的腫瘤患者（CPS≥1，n=548）：
  
  與化療相比，帕博利珠單抗+化療將患者死亡風(fēng)險降低36%（HR=0.64；95% CI：0.50，0.81；p=0.0001）。
  
  帕博利珠單抗+化療組的中位PFS為10.4個月，化療組為8.2個月（HR=0.62；95% CI：0.50，0.77；p<0.0001）。
  
  帕博利珠單抗+化療組和化療組的客觀緩解率分別為68%和50%。
  
  帕博利珠單抗+化療和化療組的中位緩解持續(xù)時間分別為18.0個月和10.4個月。
  
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