ANCA血管炎迎來新藥Tavneos,持續(xù)緩解一年多
近日,美國FDA宣布批準(zhǔn)口服選擇性補體5a(C5a)受體抑制劑Tavneos(avacopan)上市,與標(biāo)準(zhǔn)療法聯(lián)用,輔助治療嚴(yán)重活動性抗中性粒細(xì)胞胞漿自身抗體(ANCA)相關(guān)血管炎;主要包括顯微鏡下多血管炎(MPA)和肉芽腫伴多血管炎(GPA)。
這是十年來FDA批準(zhǔn)ANCA相關(guān)血管炎藥物,同時也是FDA批準(zhǔn)的一款口服補體5a受體抑制劑。
ANCA相關(guān)性血管炎
ANCA相關(guān)性血管炎是一種全身性自身免疫性疾病,是由于補體系統(tǒng)(免疫系統(tǒng)的一部分)的過度激活引起。
補體系統(tǒng)的過度激活會進一步激活中性粒細(xì)胞,引起炎癥并破壞小血管。這會導(dǎo)致器官損傷和衰竭,并且以腎臟為主要目標(biāo)。如果不及時治療通常會致命。
目前,ANCA相關(guān)血管炎的治療包括非特異性免疫抑制劑(環(huán)磷酰胺或利妥昔單抗),以及聯(lián)合每日糖皮質(zhì)激素長期給藥;但是這可能導(dǎo)致顯著的臨床風(fēng)險,包括因感染導(dǎo)致的死亡,亟需更好的療法。
C5a受體抑制劑:Tavneos
Tavneos是一種口服選擇性補體5a(C5a)受體抑制劑,C5a是ANCA血管炎的驅(qū)動因子。
該藥通過阻斷位于破壞性炎癥細(xì)胞(如血液中性粒細(xì)胞)上的C5a受體,進而阻止了這些細(xì)胞受到C5a的激活,降低炎癥損傷。
上個月27日,Tavneos在日本獲批,用于治療顯微鏡下多血管炎(MPA)和肉芽腫性多血管炎(GPA)。而在本月底,該藥預(yù)計將在歐洲獲批。
此外,Tavneos還在多項臨床試驗中進行研究,用于治療C3腎小球病(C3G)、化膿性汗腺炎(HS)以及狼瘡性腎炎(LN)等。
持續(xù)緩解一年多,創(chuàng)新抑制劑優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)療法!
這一批準(zhǔn)部分基于關(guān)鍵III期ADVOCATE試驗的積極數(shù)據(jù)。ADVOCATE是一項全球、隨機、雙盲、主動對照的3期臨床試驗,在20個國家的330名ANCA相關(guān)血管炎患者中,評估了Tavneos的療效和安全性。
這些患者隨機接受利妥昔單抗或環(huán)磷酰胺,然后接受硫唑嘌呤/霉酚酸酯和Tavneos或口服潑尼松。如有必要,兩組參與者可以服用非常規(guī)糖皮質(zhì)激素。
發(fā)表今年2月《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的數(shù)據(jù)顯示:
在第26周時,Tavneos治療組達(dá)到了疾病緩解的主要終點。并在52周時,治療組的持續(xù)緩解率優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)療法,分別是65.7%和54.9%。
口服C5a受體抑制劑Tavneos的獲批,為ANCA相關(guān)性血管炎患者帶來了一種新的治療方案。
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