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2021年第三季度NMPA批準(zhǔn)的15款新藥
2021-10-09
來(lái)源:醫(yī)藥魔方
2021年第三季度,NMPA共批準(zhǔn)15款新藥(首次批準(zhǔn),不包括新適應(yīng)癥),包括6款化藥,5款生物藥,2款中藥和2款疫苗。
2021Q3 NMPA批準(zhǔn)的新藥
卡非佐米
7月9日,百濟(jì)神州卡非佐米(商品名:凱洛斯)獲藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市,與地塞米松聯(lián)用,治療復(fù)發(fā)或難治性(R/R)多發(fā)性骨髓瘤(MM)成人患者,患者既往至少接受過(guò)2種治療,包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑。2019年10月,百濟(jì)神州通過(guò)與安進(jìn)的戰(zhàn)略合作,獲得卡非佐米在中國(guó)的授權(quán)。蛋白酶體可分解受損或不再需要的蛋白質(zhì),從而在細(xì)胞功能和生長(zhǎng)中發(fā)揮著重要作用。研究表明,卡非佐米可以抑制蛋白酶體,從而導(dǎo)致蛋白質(zhì)在細(xì)胞內(nèi)的過(guò)度累積。通過(guò)這項(xiàng)抑制作用卡非佐米可以致使一些細(xì)胞的死亡,特別是針對(duì)通常含有大量異常蛋白的骨髓瘤細(xì)胞。
Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗
7月14日,科興生物Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(sIPV)獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,用于嬰幼兒及兒童,主要用于2月齡及以上的嬰幼兒,預(yù)防由脊髓灰質(zhì)炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型導(dǎo)致的脊髓灰質(zhì)炎(小兒麻痹癥)。該疫苗基礎(chǔ)免疫程序?yàn)?劑次,首次免疫從2月齡開始,連續(xù)3次,每次間隔至少1個(gè)月;18月齡加強(qiáng)免疫一次。
阿茲夫定
7月23日,河南真實(shí)生物的阿茲夫定片通過(guò)藥監(jiān)局優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)上市,與核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑及非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用,治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。阿茲夫定(Azvudine,F(xiàn)NC)是現(xiàn)任河南師范大學(xué)校長(zhǎng)???biāo)教授發(fā)明、河南真實(shí)生物、鄭州大學(xué)、河南師范大學(xué)、河南省科學(xué)院高新技術(shù)研究中心共同研發(fā)的新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑,也是一個(gè)雙靶點(diǎn)抗HIV-1藥物。它能夠選擇性進(jìn)入HIV-1靶細(xì)胞外周血單核細(xì)胞中的CD4細(xì)胞或CD14細(xì)胞,發(fā)揮抑制病毒復(fù)制功能。
索立德吉
7月23日,諾華索立德吉上市申請(qǐng)獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn),用于治療基底細(xì)胞癌(BCC)。磷酸索立德吉是諾華開發(fā)的一款口服性Smoothened(SMO)抑制劑。2017年印度太陽(yáng)制藥與諾華簽署了一份許可協(xié)議,獲得了索立德吉的全球范圍商業(yè)化權(quán)利。SMO是一種跨膜蛋白,是Hedgehog(Hh)信號(hào)傳導(dǎo)通路的一部分。Hh信號(hào)通路在干細(xì)胞維持、組織修復(fù)、晚期基底細(xì)胞癌中發(fā)揮關(guān)鍵作用。索立德吉通過(guò)調(diào)控此通路,阻止或減少癌變的發(fā)展。
13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗
9月10日,康泰生物宣布其子公司民海生物13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗上市申請(qǐng)獲得藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。這是全球第3家獲得13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗藥品注冊(cè)證書的企業(yè)。該13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗是民海生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙載體13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗,采用兩種載體蛋白(破傷風(fēng)類毒素/白喉類毒素)與肺炎球菌莢膜多糖結(jié)合,適用于2月齡-5周歲嬰幼兒和兒童。接種本疫苗后,可使機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答,用于預(yù)防由肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、 6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F引起的侵襲性疾?。òňY性肺炎、 腦膜炎、敗血癥和菌血癥)。
替格列汀
8月3日,田邊三菱制藥的DPP-4抑制劑氫溴酸替格列汀片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,用于治療2型糖尿病患者。DPP-4具有分解胰高素樣肽-1(GLP-1)的作用,而GLP-1可以通過(guò)刺激胰島B細(xì)胞分泌胰島素、抑制胰高血糖素分泌、延遲胃排空、增加飽腹感以及讓胰島細(xì)胞重生的方式來(lái)降低血糖。替格列汀片可以減少GLP-1在體內(nèi)的失活,使內(nèi)源性GLP-1水平升高,從而降低血糖。每日服藥一次,能夠有效降低餐后血糖水平和空腹血糖水平。2012年9月,該藥首次在日本獲批上市,隨后在韓國(guó)等國(guó)家和地區(qū)獲批。
派安普利單抗
8月3日,康方生物/正大天晴開發(fā)的PD-1單抗藥物派安普利單抗獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)患者。這是國(guó)內(nèi)上市的第5款國(guó)產(chǎn)PD-1單抗。派安普利單抗初由康方生物開發(fā),是目前全球少有采用IgG1亞型且經(jīng)Fc段改造的新型PD-1單抗,其抗原結(jié)合解離速率更慢,晶體結(jié)構(gòu)分析顯示具有獨(dú)特的結(jié)合表位,能夠持久阻斷PD-1/PD-L1結(jié)合。與其他已上市PD-1產(chǎn)品的差異化,可能使免疫治療效果更強(qiáng),免疫相關(guān)不良反應(yīng)更少。
beroctocog alfa
8月10日,韓國(guó)GC綠十字公司的綠茵芷(注射用重組人凝血因子VIII)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,用于血友病A患者(≧12周歲)的出血預(yù)防和控制治療。綠茵芷是第三代重組人凝血因子VIII。在生產(chǎn)全過(guò)程中,包括細(xì)胞培養(yǎng)、純化、配置過(guò)程中未添加人或動(dòng)物來(lái)源白蛋白,大大降低病原菌傳播風(fēng)險(xiǎn)。生產(chǎn)過(guò)程中采用S/D法進(jìn)行病毒滅活、采用納米膜(20nm)的過(guò)濾技術(shù)用于去除病毒以及潛在的蛋白聚集體、使用了混合3種Amino-acids的高純度產(chǎn)品的專利技術(shù),保證產(chǎn)品質(zhì)量,使其安全性顯著提高。
達(dá)妥昔單抗β 8月12日,百濟(jì)神州達(dá)妥昔單抗β注射液獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,用于治療:1) ≥12月齡的高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者,這些患者既往接受過(guò)誘導(dǎo)化療且至少獲得部分緩解,隨后進(jìn)行過(guò)清髓性治療和干細(xì)胞移植治療;2) 伴或不伴有殘留病灶的復(fù)發(fā)性或難治性神經(jīng)母細(xì)胞瘤。這是國(guó)內(nèi)獲批的一個(gè)用于高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤的免疫療法。該藥位列NMPA首批臨床急需境外新藥名單,此前上市申請(qǐng)獲CDE優(yōu)先審評(píng)資格。達(dá)妥昔單抗β是EUSA Pharma開發(fā)的一款GD2單抗,于2015年3月獲得FDA批準(zhǔn),同年8月又在歐盟獲批,商品名為Qarziba,是FDA批準(zhǔn)的一個(gè)專門治療兒童高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤的藥物。
阿普米司特
8月16日,安進(jìn)的阿普米司特片獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,用于治療銀屑病。該藥位列NMPA首批臨床急需境外新藥名單,此前上市申請(qǐng)獲CDE優(yōu)先審評(píng)資格,從申報(bào)上市到獲批僅用了半年時(shí)間。阿普米司特是一款小分子磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制劑,可通過(guò)升高細(xì)胞內(nèi)環(huán)磷酸腺苷(cAMP)水平,抑制炎性介質(zhì)的生成,并增加抗炎細(xì)胞因子。
阿普米司特由新基制藥開發(fā),2019年1月,BMS宣布740億美元收購(gòu)新基后,美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)(FTC)要求其剝離新基Otezla。理由是Otezla的適應(yīng)癥與BMS已上市的Orencia、在研品種口服Tyk2抑制劑重疊度高,使BMS在銀屑病市場(chǎng)擁有過(guò)大的份額。同年6月,BMS宣布出售新基的Otezla。8月,安進(jìn)以134億美元現(xiàn)金的價(jià)格收購(gòu)Otezla的全球權(quán)益。
賽帕利單抗
8月30日,譽(yù)衡藥業(yè)/藥明生物聯(lián)合開發(fā)的抗PD-1全人創(chuàng)新抗體藥物賽帕利單抗(GLS-010)獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,用于治療二線以上復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)患者。這是NMPA批準(zhǔn)的第6款國(guó)產(chǎn)PD-1單抗。
賽帕利單抗是我國(guó)一個(gè)使用國(guó)際先進(jìn)的轉(zhuǎn)基因大鼠平臺(tái)(OmniRat®)自主研發(fā)的全人源單克隆抗體,可與PD-1受體結(jié)合,阻斷其與PD-L1和PD-L2之間的相互作用,阻斷PD-1通路介導(dǎo)的免疫抑制反應(yīng),進(jìn)而激活抗腫瘤免疫反應(yīng)。它與PD-1的結(jié)合位點(diǎn)位于PD-1的C strand、FG loop和G strand,與PD-L1/PD-1的結(jié)合區(qū)域十分接近,可以360度全方位阻斷PD-1與PD-L1的結(jié)合,從而可能具有更好的阻斷效力。賽帕利單抗還經(jīng)過(guò)了S228P修飾,在228位用脯氨酸代替絲氨酸,這種突變已被證明能穩(wěn)定鏈間二硫鍵的形成,阻止Fab臂交換,克服了IgG4不穩(wěn)定性引起的療效和毒性的不可預(yù)測(cè)性。
瑞基侖賽
9月3日,藥明巨諾瑞基侖賽(relma-cel)注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。這是國(guó)內(nèi)獲批的第2款CAR-T細(xì)胞療法。
瑞基侖賽是美國(guó)細(xì)胞療法公司Juno開發(fā)的一款靶向CD19的CAR-T細(xì)胞療法。2016年4月,Juno與藥明康德聯(lián)合創(chuàng)立藥明巨諾,共同在中國(guó)進(jìn)行CAR-T和T細(xì)胞受體(TCR)療法的本土化開發(fā)。CAR-T療法首先從患者的血液中提取T細(xì)胞,并在體外對(duì)這些細(xì)胞進(jìn)行基因改造,裝上識(shí)別癌細(xì)胞表面CD19抗原的“嵌合抗原受體”(CAR)。然后將改造后的細(xì)胞大量擴(kuò)增,回輸導(dǎo)患者體內(nèi),從而增大CAR-T細(xì)胞在體內(nèi)的存活率。CAR-T細(xì)胞在患者體內(nèi)一旦存活,將繼續(xù)繁殖,實(shí)現(xiàn)對(duì)癌細(xì)胞的攻擊。
非諾貝酸
9月7日,NMPA批準(zhǔn)艾伯維非諾貝酸上市, 用于治療血脂異常和高甘油三酸酯血癥,并且在治療混合性血脂障礙和CHD或CHD等危癥患者(該類患者采用較好他汀治療以達(dá)到LDL-C目標(biāo))時(shí)與他汀類藥物聯(lián)合應(yīng)用。非諾貝酸是一款PPARα激動(dòng)劑,早在2009年8月獲得FDA批準(zhǔn)上市。
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