偏頭痛口服藥Qulipta獲批,治療預(yù)防性發(fā)作性偏頭痛
近日,美國FDA宣布批準Atogepant(Qulipta),用于成年發(fā)作性偏頭痛患者的預(yù)防性治療。
Atogepant是一個預(yù)防性治療偏頭痛的口服降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)受體拮抗劑。
關(guān)鍵試驗結(jié)果表明:在12周的治療期內(nèi),與安慰劑相比,發(fā)作性偏頭痛的患者平均每月偏頭痛天數(shù)快速而持續(xù)減少,并且在第1-4周就觀察到顯著減少。
偏頭痛頻繁發(fā)作,患者生活大受影響
偏頭痛是全球第三大流行疾病,也是全球第六大致殘原因。據(jù)估計,全球偏頭痛患者總數(shù)超過10億人,主要集中在18-44歲,女性發(fā)病率高于男性。
偏頭痛的特征是反復(fù)發(fā)作的中、重度頭痛,并伴有惡心、嘔吐和對光、聲音敏感。其中,約90%的偏頭痛患者有偏頭痛家族史。
超過400萬成年人患有慢性偏頭痛,每月至少15天發(fā)作。超90%的患者在偏頭痛期間無法正常工作。
偏頭痛之痛,沒經(jīng)歷過的人無法想象。發(fā)作時間可以持續(xù)4-72小時,并伴有多種癥狀,還可能在毫無征兆的情況下突然發(fā)生。
此前,有調(diào)查顯示:目前接受預(yù)防性治療的患者中,有84%希望有更好的治療選擇。53%的人希望有更少的發(fā)作天數(shù);
67%的人表示,隨著偏頭痛發(fā)作次數(shù)的增加,他們患焦慮和抑郁的風(fēng)險也會增加。幾乎所有受訪者(98%)都表示,他們愿意考慮一種新的口服治療。
近兩年,口服CGRP抑制劑Nurtec ODT、鼻噴劑Trudhesa的獲批,為偏頭痛的預(yù)防和治療帶來新的希望。
CGRP受體拮抗劑:Atogepant
Atogepant是一種口服降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)受體拮抗劑(gepant),主要用于發(fā)作性偏頭痛的預(yù)防性治療。
有研究表明,在偏頭痛發(fā)作期間CGRP水平升高。而Atogepant可以阻斷CGRP神經(jīng)肽的生物活性,三種劑量10mg、30mg、60mg療效一致。
偏頭痛天數(shù)減少,三項試驗均達到終點!
這一批準是基于三項臨床試驗積極數(shù)據(jù)的支持。這些試驗評估了Atogepant在近2,000名、每月經(jīng)歷4-14天偏頭痛患者中的療效、安全性和耐受性,包括關(guān)鍵3期ADVANCE研究、關(guān)鍵2b/3期研究和一項3期長期安全性研究。
關(guān)鍵的3期ADVANCE試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組的臨床試驗,入組的910名患者隨機分為4組,分別為10mg、30mg、60mg Atogepant組和安慰劑組。
主要終點是整個12周治療期間,患者每月平均偏頭痛天數(shù)與基線相比的變化。一個關(guān)鍵次要終點是12周治療期間每月偏頭痛天數(shù)減少≥50%的患者比例。
結(jié)果顯示:
所有Atogepant劑量組均達到主要終點。
與安慰劑相比,Atogepant治療組患者每月平均偏頭痛天數(shù)具有統(tǒng)計學(xué)意義上的減少;10mg、30mg、60mg劑量的Atogepant組相較于基線(7.8天),分別減少了3.7、3.9、4.2天,而安慰劑組僅減少了2.5天。
次要終點方面:10mg、30mg、60mg劑量的Atogepant組分別有56%、59%、61%的患者實現(xiàn)了偏頭痛減少≥50%,而安慰劑組為29%。
而在一項關(guān)鍵2b/3期臨床試驗中,結(jié)果表明:
在12周的治療期內(nèi),所有Atogepant劑量組患者月平均偏頭痛天數(shù)與基線相比均顯著減少,且顯著低于安慰劑組,達到了其主要療效終點。
在所有臨床試驗中,三種劑量的Atogepant安全性和耐受性均良好。
口服藥Atogepant不僅能幫助患者減少每月偏頭痛的天數(shù),而且起效快、療效持久,大大提高了偏頭痛患者的生活質(zhì)量。
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