今日，諾華（Novartis）宣布美國(guó)FDA已經(jīng)接受該公司為靶向放射性配體療法177Lu-PSMA-617遞交的新藥申請(qǐng)（NDA）并且授予其優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。他們已經(jīng)接受過(guò)基于紫杉烷的化療和雄激素受體信號(hào)通路抑制劑治療。
近年來(lái)，放射性藥物成為腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域的一個(gè)重要方向。諾華的177Lu-PSMA-617將結(jié)合前列腺特異性膜抗原（PSMA）的小分子化合物與放射性同位素連接在一起。它可與表達(dá)PSMA的前列腺癌細(xì)胞結(jié)合，放射性同位素釋放的輻射能量會(huì)損害腫瘤細(xì)胞，引發(fā)細(xì)胞死亡。由于177Lu-PSMA-617釋放的輻射只能在很短距離里起作用，因此限制了藥物對(duì)周?chē)】导?xì)胞的損害。這款療法此前獲得了FDA授予的突破性療法認(rèn)定。
177Lu-PSMA-617療法簡(jiǎn)介（圖片來(lái)源：諾華官網(wǎng)）
優(yōu)先審評(píng)資格是基于關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，試驗(yàn)結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，177Lu-PSMA-617與標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)用，顯著改善PSMA陽(yáng)性患者的總生存期（OS）和放射學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期（rPFS）。
根據(jù)2021年ASCO年會(huì)上公布的數(shù)據(jù)，患者中位總生存期延長(zhǎng)了4個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%（HR=0.62， 95% CI：0.52，0.74），患者出現(xiàn)放射學(xué)疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低60%（HR=0.40，99.2% CI：0.29，0.57）。在安全性方面，177Lu-PSMA-617組出現(xiàn)治療相關(guān)不良事件的比例（85.3%）高于對(duì)照組（28.8%）。
預(yù)計(jì)美國(guó)FDA將在2022年上半年做出回復(fù)，諾華公司目前正在更早期前列腺癌患者中探索177Lu-PSMA-617的療效。
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