轉(zhuǎn)移性宮頸癌，迎來抗體偶聯(lián)藥物Tivdak
近日，美國(guó)FDA宣布，加速批準(zhǔn)抗體藥物偶聯(lián)物Tivdak(tisotumab vedotin-tftv)上市，用于治療在化療期間或之后疾病仍進(jìn)展的復(fù)發(fā)性/轉(zhuǎn)移性宮頸癌成年患者。
這是一個(gè)獲批治療這類患者的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)。
女性“頭號(hào)敵人”——宮頸癌
宮頸癌是全球女性癌癥死亡的第4大原因，全球每年超60萬(wàn)名女性確診，30多萬(wàn)人死亡，可以說是所有女性的“頭號(hào)敵人”。
目前，幾乎所有的確診病例都是由人類乳頭瘤病毒(HPV)感染引起的，常出現(xiàn)在35至44歲的婦女中。
2020年癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，僅在去年，中國(guó)宮頸癌患者新確診病例約11萬(wàn)，死亡6萬(wàn)。幾乎平均每五分鐘，就有一名女性查出宮頸癌。
不過，宮頸癌同乙肝一樣，是目前可通過疫苗預(yù)防的疾病之一。常規(guī)醫(yī)學(xué)檢查和人類乳頭瘤病毒(HPV)疫苗大大降低了宮頸癌的發(fā)病率。
對(duì)于已經(jīng)確診的宮頸癌患者，早期可通過手術(shù)、放化療等手段進(jìn)行綜合治療，但仍有部分患者會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移。
而出現(xiàn)轉(zhuǎn)移的宮頸癌患者治療選擇十分有限，5年生存率約17%，中位總生存期6~9個(gè)月多一點(diǎn)，亟需更好的治療方案。
抗體藥物偶聯(lián)物：Tivdak
Tivdak是一種靶向組織因子(TF)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，通過利用一種可被裂解的蛋白酶連接劑，將微管破壞劑MMAE(單甲基auristatin E)共價(jià)偶聯(lián)在單克隆抗體上。
組織因子(TF)一種是在包括宮頸癌在內(nèi)的多種實(shí)體瘤上表達(dá)的細(xì)胞表面蛋白，與血管生成、腫瘤生長(zhǎng)、轉(zhuǎn)移以及不良預(yù)后相關(guān)，是ADC藥物的理想靶標(biāo)。
Tivdak的抗癌活性是由于ADC與表達(dá)TF的癌細(xì)胞結(jié)合，隨后ADC-TF復(fù)合物內(nèi)化，并通過蛋白酶水解釋放MMAE，進(jìn)而殺死癌細(xì)胞。MMAE能夠破壞分裂細(xì)胞的微管網(wǎng)絡(luò)，導(dǎo)致細(xì)胞周期阻滯和細(xì)胞凋亡。
Tivdak的這一作用機(jī)制，像“特洛伊木馬”那樣潛入癌細(xì)胞，并從內(nèi)部將其殺死。
今年2月，Tivdak向FDA遞交了生物制劑許可申請(qǐng)(BLA)，并于4月獲得優(yōu)先審查資格。
試驗(yàn)總緩解率24%，高于標(biāo)準(zhǔn)療法!
在一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、單臂II期innovaTV204臨床試驗(yàn)中，評(píng)估了Tivdak在101名復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中的療效和安全性。這些患者既往接受過不超過2種全身性治療方案，包括至少一種含鉑化療方案。
結(jié)果顯示：
Tivdak治療組的總緩解率(ORR)為24%。中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間(DOR)為8.3個(gè)月;而標(biāo)準(zhǔn)療法的ORR通常低于15%。
目前，關(guān)于Tivdak一項(xiàng)全球隨機(jī)3期臨床試驗(yàn)(innovaTV301)正在進(jìn)行中，期待該藥進(jìn)一步的試驗(yàn)結(jié)果。
宮頸癌一旦復(fù)發(fā)或發(fā)生轉(zhuǎn)移，患者需要更多的治療選擇。而創(chuàng)新抗體藥物偶聯(lián)物Tivdak的獲批，為這類復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性患者帶來了一種新的治療方案。
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