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期待!慢性腎病血透患者,有望迎來(lái)創(chuàng)新口服藥
2021-09-14
來(lái)源:好醫(yī)友
近日,針對(duì)慢性腎病血液透析患者出現(xiàn)的高磷酸血癥狀的一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)結(jié)果出爐,數(shù)據(jù)亮眼。
發(fā)表在美國(guó)腎病學(xué)會(huì)雜志《Kidney 360》上的結(jié)果顯示:
在26周治療期結(jié)束時(shí),Tenapanor組患者的平均血清磷水平從7.7mg/dL降低到5.1mg/dL,具有臨床意義上的顯著改善。
腎透析患者高磷血癥,如何穩(wěn)定控制?
高磷血癥是指血液中的中磷酸鹽含量增加,超出正常水平的一種疾病。該病通常沒(méi)有特異性的臨床癥狀,很少能早期發(fā)現(xiàn)。
高磷血癥常見(jiàn)的原因是急、慢性腎功能不全,因?yàn)槟I臟是主要的排磷器官,當(dāng)腎功能顯著受損時(shí),磷不能充分排出體外。
此外還有磷酸鹽攝入增多、排出減少等原因,如一些含磷緩瀉劑或灌腸劑、甲狀旁腺功能亢進(jìn)、腫瘤化療等。
目前,中國(guó)成年人中幾乎每10人就有1人患有慢性腎病,而高磷血癥又是慢性腎病血液透析患者中的一種普遍病癥,亟需更好的療法。
針對(duì)高磷酸血癥,當(dāng)前的藥物治療主要是一些磷酸鹽結(jié)合劑單用或者聯(lián)用。不過(guò),部分患者用藥后仍無(wú)法穩(wěn)定控制血清磷水平。
而持續(xù)高磷血癥會(huì)導(dǎo)致患者營(yíng)養(yǎng)不良鈣化、加速動(dòng)脈硬化血管疾病和骨折等并發(fā)癥,嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量,需要更好的療法來(lái)幫助穩(wěn)定血清磷水平。
口服NHE3抑制劑:Tenapanor
Tenapanor是一種首創(chuàng)的口服鈉氫交換體3(NHE3)抑制劑藥,具有獨(dú)特的作用機(jī)制,可在腸道局部發(fā)揮作用,抑制鈉氫交換體3(NHE3)。NHE3是一種在小腸和結(jié)腸腸道上皮細(xì)胞頂端表面表達(dá)的逆向轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白。
在治療便秘方面,該藥主要通過(guò)抑制腸道上皮細(xì)胞頂端表面的NHE3,降低小腸和結(jié)腸對(duì)鈉的吸收,進(jìn)入腸道的水分增加,從而促進(jìn)腸道蠕動(dòng),增加排便和減輕腹痛。
而在治療CKD透析高磷血癥方面,Tenapanor主要通過(guò)減少旁細(xì)胞途徑(磷酸鹽吸收的主要途徑)來(lái)降低對(duì)磷酸鹽的吸收,從而降低血清磷水平。
在臨床試驗(yàn)中,Tenapanor常見(jiàn)的副作用是腹瀉。
2019年9月,Tenapanor片獲得FDA批準(zhǔn),用于治療便秘性腸易激綜合癥。
值得一提的是,該藥治療便秘性腸易激綜合癥(IBS-C)和終末期腎病透析(ESRD-HD)患者高磷血癥的適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得受理,目前正在進(jìn)行中。
磷酸水平降低,慢性腎病患者有望迎來(lái)新藥!
PHREEDOM是一項(xiàng)為期52周的長(zhǎng)期、單藥3期臨床研究。
結(jié)果顯示:
1、在26周治療期結(jié)束時(shí),在療效分析組(n=131)中,Tenapanor治療組患者的平均血清磷從基線時(shí)的7.7mg/dL降低到5.1mg/dL,具有臨床意義。
2、而在意向治療分析組(n=248)中,Tenapanor將患者的平均血清磷從基線時(shí)的7.4mg/dL降低5.9mg/dL。
3、從隨機(jī)停藥期開(kāi)始到結(jié)束,在療效分析組中,Tenapanor和安慰劑之間血清磷水平的估計(jì)平均變化差異為-1.4mg/dl。
4、此外,Tenapanor治療組中,血清iFGF23、cFGF23相較于基線分別降低了23%和14%。
整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中,Tenapanor的安全性良好,腹瀉是超過(guò)5%的患者報(bào)告的少有與藥物相關(guān)的不良事件,并導(dǎo)致了16%的患者停藥。
截至目前,Tenapanor針對(duì)CKD血液透析患者高磷酸血癥進(jìn)行的三項(xiàng)3期臨床試驗(yàn),包括短期單藥治療的BLOCK研究、長(zhǎng)期單藥治療的PHREEDOM研究以及聯(lián)合用藥的AMPLIFY研究,均已達(dá)到主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
Tenapanor無(wú)論是短期、長(zhǎng)期、與磷酸鹽結(jié)合劑聯(lián)合,均能顯著降低患者的血清磷水平。
降低血清磷水平是慢性腎病血液透析患者治療的關(guān)鍵之一,盡管采用目前可用的療法進(jìn)行積極治療,但仍有一部分患者的磷水平高于目標(biāo)范圍。
而Tenapanor能很好的幫助患者降低血清中磷的水平,幫助更多患者達(dá)到目標(biāo)濃度。此外,該藥只需每日兩次,每次1粒,無(wú)論是單獨(dú)使用還是與磷酸鹽結(jié)合劑結(jié)合使用,都能阻止磷的吸收,不僅減輕了治療負(fù)擔(dān),還將對(duì)患者產(chǎn)生非常有意義的益處。
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