快則15分鐘內(nèi)緩解偏頭痛 FDA批準(zhǔn)鼻噴霧新療法
2021年9月3日,Impel NeuroPharma公司宣布,美國FDA批準(zhǔn)甲磺酸雙氫麥角胺(DHE)鼻噴劑Trudhesa(曾用名INP104),用于急性治療成人偏頭痛(無論有無先兆)。
偏頭痛是一種影響全身的疾病,是導(dǎo)致殘疾的第二大原因。其特征是反復(fù)發(fā)作的中度至重度頭痛,并伴有惡心、嘔吐和對(duì)光和聲音敏感。之前研究表明,80%的偏頭痛患者會(huì)出現(xiàn)胃輕癱或胃排空延遲,這可能會(huì)延遲或減少口服藥物的吸收。此外,超過70%的偏頭痛患者出現(xiàn)惡心,近30%的患者出現(xiàn)嘔吐。
過去,甲磺酸雙氫麥角胺常被用于偏頭痛的治療。盡管非常有效,但它存在劑量相關(guān)的副作用,不易使用?;贗mpel專有的Precision Olfactory Delivery(POD)技術(shù)開發(fā)的Trudhesa,能將較低劑量的甲磺酸雙氫麥角胺通過血管豐富的上鼻腔,快速遞送到血流內(nèi)以進(jìn)行治療。Trudhesa是一種藥物/醫(yī)療器械組合產(chǎn)品,含有一瓶DHE和一個(gè)POD噴霧器。
圖片來源:參考資料[1]
Trudhesa避免了口服藥物導(dǎo)致的胃腸道癥狀和潛在吸收問題,并在無需注射或輸注的情況下,即使在偏頭痛發(fā)作后數(shù)小時(shí)給藥,也能提供快速、持續(xù)和一致的癥狀緩解。這種非口服的創(chuàng)新遞送系統(tǒng),將允許患者在偏頭痛發(fā)作的任何地方和任何時(shí)間自行給藥。
本次批準(zhǔn)基于包含5650例偏頭痛發(fā)作患者的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)STOP301獲得的的積極結(jié)果。該試驗(yàn)結(jié)果表明,Trudhesa通常耐受良好,探索性療效結(jié)果顯示它可提供快速、持續(xù)和一致的癥狀緩解。通??诜毙灾委熜枰谄^痛發(fā)作后1小時(shí)內(nèi)服用才能達(dá)到較佳療效,而Trudhesa即使在發(fā)作數(shù)小時(shí)后給藥,也能提供一致的療效。
具體而言,超過三分之一的患者(38%)治療后報(bào)告無疼痛,三分之二的患者(66%)疼痛緩解,超過一半的患者(52%)在第一次使用Trudhesa后兩小時(shí)就擺脫了煩人的偏頭痛癥狀。六分之一的患者(16%)早在給藥15分鐘時(shí)顯示疼痛緩解。在2小時(shí)無疼痛的患者中,93%在24小時(shí)仍無疼痛,86%在2天內(nèi)依然無疼痛。絕大多數(shù)患者(84%)報(bào)告Trudhesa易于使用,且優(yōu)于其當(dāng)前治療。
試驗(yàn)中未觀察到與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件,大多數(shù)治療相關(guān)不良事件都是輕度和短時(shí)的。在整個(gè)52周試驗(yàn)期間,常見的治療相關(guān)不良事件(≥2%)為鼻塞(17.8%)、惡心(6.8%)、鼻部不適(6.8%)、嗅覺測(cè)試異常(6.8%)和嘔吐(2.7%)。
Impel的主席兼執(zhí)行官Adrian Adams先生表示:“我們對(duì)Trudhesa的批準(zhǔn)感到高興,它為數(shù)百萬患有偏頭痛的成人患者提供一種非口服的急性治療選擇,即使是在偏頭痛發(fā)作后期服用,也可能提供快速與持續(xù)的癥狀緩解?!?/span>
聲明:本文版權(quán)歸原作者所有,轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息,如作者信息標(biāo)記有誤,或侵犯您的版權(quán),請(qǐng)聯(lián)系我們,我們將在及時(shí)修改或刪除內(nèi)容,聯(lián)系郵箱:marketing@360worldcare.com