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創(chuàng)新療法精準(zhǔn)追殺癌細(xì)胞,治療難治性眼癌!死亡風(fēng)險(xiǎn)降49%
2021-08-31
來(lái)源:好醫(yī)友
近日,美國(guó)FDA和歐洲藥品管理局接受了創(chuàng)新TCR療法Tebentafusp(IMCgp100)的生物制劑許可申請(qǐng),用于治療轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)成年患者。
同時(shí),F(xiàn)DA授予該藥優(yōu)先審評(píng)資格,預(yù)計(jì)2022年2月23日做出審批回復(fù)。而歐盟EMA也會(huì)通過(guò)加速評(píng)估程序。
生存期不足一年,眼癌發(fā)生轉(zhuǎn)移怎么辦?
葡萄膜黑色素瘤(UM)是成年人眼內(nèi)常見(jiàn)的原發(fā)性惡性腫瘤,起源于眼睛葡萄膜區(qū)的黑色素細(xì)胞。在國(guó)內(nèi),僅次于嬰幼兒視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤,居眼內(nèi)惡性腫瘤的第二位。
約一半的UM患者經(jīng)歷全身治療后,仍會(huì)發(fā)生轉(zhuǎn)移,其中,肝臟是常見(jiàn)的轉(zhuǎn)移部位。UM一旦發(fā)生轉(zhuǎn)移,即便是全身治療也很少能夠延長(zhǎng)生命,通常在1年內(nèi)死亡,致死率極高。
近些年來(lái),免疫檢查點(diǎn)抑制劑的應(yīng)用已經(jīng)改變了皮膚黑色素瘤患者的生存結(jié)局。然而,由于轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤對(duì)免疫療法不敏感,免疫療法幾乎無(wú)效。
目前,UM患者普遍缺乏有效的治療方法,也尚無(wú)獲批的標(biāo)準(zhǔn)療法。
由于治療方案有限,30多年來(lái),轉(zhuǎn)移性UM患者的預(yù)后并沒(méi)有明顯改善,亟需更有效的療法。
TCR療法Tebentafusp:精準(zhǔn)殺傷癌細(xì)胞
Tebentafusp是一種新型雙特異性蛋白質(zhì),由靶向腫瘤抗原的TCR和能夠結(jié)合CD3的免疫效應(yīng)結(jié)構(gòu)域聯(lián)合而成。
該藥被設(shè)計(jì)為專門靶向與黑素瘤相關(guān)抗原gp100的肽復(fù)合物,該肽在黑素瘤細(xì)胞中過(guò)度表達(dá),在正常黑素細(xì)胞中弱表達(dá),在其他組織中表達(dá)較低。
Tebentafusp利用專有的技術(shù),可以通過(guò)重新定向和激活T細(xì)胞,來(lái)識(shí)別和殺死腫瘤細(xì)胞,而這一TCR技術(shù)還有望用于治療“冷腫瘤”。所謂“冷”腫瘤,是指突變率不高,難以引起免疫系統(tǒng)注意的腫瘤。這類腫瘤患者單獨(dú)使用免疫治療通常療效不佳。
此前,F(xiàn)DA曾授予tebentafusp“孤兒藥”稱號(hào)、突破性療法認(rèn)定(BTD)、快速通道資格,用于治療HLA-A陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性mUM患者。
死亡風(fēng)險(xiǎn)降低49%,創(chuàng)新療法結(jié)果亮眼!
這一申請(qǐng)是基于隨機(jī)3期IMCgp100-202臨床試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)入組了378名既往未接受治療(初治)的轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤患者,評(píng)估了Tebentafusp與研究人員選擇的療法來(lái)治療的效果。
這些療法包括6%的達(dá)卡巴嗪(Dacarbazine)、12%的抗CTLA-4療法“Y藥”伊匹木單抗、82%的抗PD-1療法“K藥”帕博利珠單抗。
結(jié)果顯示:
與其他療法相比,接受Tebentafusp治療的意向治療患者群體的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低49%。
這意味著,Tebentafusp作為單藥療法,在試驗(yàn)中表現(xiàn)出了具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的總生存期顯著獲益。
目前,轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤的臨床治療選擇非常有限。期待創(chuàng)新TCR療法Tebentafusp能早日獲批,讓這類眼癌患者迎來(lái)免疫治療新選擇。
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