新適應(yīng)癥!榮昌生物「維迪西妥單抗」擬優(yōu)先審評(píng),治療尿路上皮癌
8月26日,CDE官網(wǎng)顯示,榮昌生物的注射用維迪西妥單抗擬納入優(yōu)先審評(píng),用于治療既往接受過系統(tǒng)化療且HER2表達(dá)為免疫組化檢查結(jié)果為2+或3+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的患者。這是榮昌生物申報(bào)上市的第2個(gè)適應(yīng)癥。
維迪西妥單抗是榮昌生物自主研發(fā)的靶向人表皮生長因子受體2(HER2)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC),于6月9日獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)附條件批準(zhǔn)上市,用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)患者的治療,成為一個(gè)獲批上市的國產(chǎn)ADC(抗體偶聯(lián)藥物)。
維迪西妥單抗由全新的、親和力更強(qiáng)、內(nèi)吞效果更好的人源化抗體迪西妥單抗、可裂解的連接子、微管單體蛋白聚合抑制劑MMAE(單甲基澳瑞他汀E)組成。它可與腫瘤細(xì)胞表面的HER2抗原結(jié)合,整個(gè)藥物被內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞,連接子經(jīng)酶切斷裂,釋放MMAE,從而殺傷腫瘤細(xì)胞。
在ASCO2019大會(huì)上,維迪西妥單抗針對(duì)接受過多線治療的尿路上皮癌受試者的臨床數(shù)據(jù)首次公布。43例患者確證客觀緩解率(ORR)高達(dá)51.2%,疾病控制率(DCR)高達(dá)90.7%,F(xiàn)ISH+和IHC 3+的HER2陽性患者ORR為53.3%,接受過免疫治療的患者ORR為62.5%,中位PFS為6.9個(gè)月。基于此數(shù)據(jù),維迪西妥單抗先后獲得了FDA和CDE授予的突破性療法資格,成為一個(gè)拿到美、中兩國突破性療法雙重認(rèn)定的ADC藥物。
在ASCO2021大會(huì)上,維迪西妥單抗針對(duì)既往多線化療失敗后的HER2過表達(dá)局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的單臂、II期數(shù)據(jù)繼續(xù)更新,2018年12月至2020年9月共入組64例患者,其中既往接受過二線及以上治療的患者占85.9%,截至2021年3月,獨(dú)立影像學(xué)評(píng)估的ORR達(dá)到50%,中位PFS為5.1個(gè)月,中位OS為14.2個(gè)月。
值得一提的是,今年8月8日,榮昌生物與國際知名生物制藥公司西雅圖基因(Seagen)就維迪西妥單抗達(dá)成一項(xiàng)全球特有許可協(xié)議,總金額高達(dá)26億美元。這一交易數(shù)額更是刷新了中國制藥企業(yè)單品種海外授權(quán)交易的較高紀(jì)錄。
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