優(yōu)時(shí)比(UCB)近日宣布,歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)新型抗炎藥Bimzelx(bimekizumab),該藥是一款I(lǐng)L-17A/IL-17F抑制劑,用于治療適合系統(tǒng)治療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。值得一提的是,Bimzelx是歐盟批準(zhǔn)的一個(gè)旨在同時(shí)選擇性抑制IL-17A和IL-17F的斑塊型銀屑病治療藥物。
在治療中重度斑塊型銀屑病的3期臨床研究中,Bimzelx療效已被證實(shí)優(yōu)于艾伯維Humira(修美樂(lè),阿達(dá)木單抗,adalimumab,TNF抑制劑)、強(qiáng)生Stelara(喜達(dá)諾,烏司奴單抗,ustekinumab,IL-12/IL-23抑制劑)、諾華Cosentyx(可善挺,司庫(kù)奇尤單抗,secukinumab,IL-17A抑制劑),顯示出更高水平的皮損清除。在這些研究中,Bimzelx治療的患者中約60%在第16周達(dá)到了皮損完全清除且反應(yīng)持續(xù)一年,并且總體耐受性良好。
此次歐盟批準(zhǔn),也代表著UCB這款新型銀屑病藥物Bimzelx在全球范圍內(nèi)的首次批準(zhǔn),該藥將提供一個(gè)受歡迎的新治療選擇,幫助更多中重度斑塊型銀屑病患者實(shí)現(xiàn)治療目標(biāo)。用藥方面,Bimzelx推薦劑量為320mg(皮下注射2針),每4周一次至第16周,此后每8周一次。對(duì)于一些體重≥120kg且在第16周未達(dá)到完全皮損清除的患者,第16周后給予每4周一次320mg可進(jìn)一步改善治療反應(yīng)。
Bimzelx的活性藥物成分bimekizumab是一種具有雙重作用機(jī)制的獨(dú)特分子,這是一種新型人源化單克隆IgG1抗體,能強(qiáng)效、選擇性地中和IL-17A和IL-17F,這是驅(qū)動(dòng)炎癥過(guò)程的2種關(guān)鍵細(xì)胞因子。IL-17A和IL-17F具有相似的促炎功能,并獨(dú)立地與其他炎癥介質(zhì)合作,在多個(gè)組織中驅(qū)動(dòng)慢性炎癥和損害。
bimekizumab獨(dú)特的IL-17A/IL-17F雙重抑制可能為治療免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病提供一種新的靶向療法。在疾病相關(guān)細(xì)胞中的臨床前研究顯示,在抑制IL-17A的同時(shí)抑制IL-17F能夠減少皮膚和關(guān)節(jié)炎癥以及病理性骨形成,其程度大于單獨(dú)抑制IL-17A的程度。目前,bimekizumab正處于III期臨床開(kāi)發(fā),用于治療多種炎癥性疾病,包括斑塊型銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎、化膿性汗腺炎。
bimekizumab作用機(jī)制(圖片來(lái)源:mosmedpreparaty.ru)
銀屑病會(huì)對(duì)患者的身體和心理產(chǎn)生相當(dāng)大的影響,并損害患者的生活質(zhì)量,可能影響工作、娛樂(lè)、人際關(guān)系,家庭和社會(huì)生活。一項(xiàng)橫向患者調(diào)查顯示,至少90%的中度至重度斑塊狀銀屑病患者高度重視提供皮損清除、持續(xù)反應(yīng)和快速起效的治療。此外,一項(xiàng)現(xiàn)實(shí)世界研究表明,獲得完全清潔的皮膚可以顯著改善銀屑病對(duì)患者健康相關(guān)生活質(zhì)量的影響。
歐盟批準(zhǔn)Bimzelx,基于3項(xiàng)3期臨床研究(BE VIVID、BE READY、BE SURE)的結(jié)果支持。這些研究評(píng)估了bimekizumab治療中重度斑塊型銀屑病成人的療效和安全性。所有研究均達(dá)到了共同主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。與接受阿達(dá)木單抗(adalimumab)、安慰劑、烏司他單抗(ustekinumab)治療的患者相比,接受bimekizumab治療的患者在第16周實(shí)現(xiàn)了更優(yōu)的皮損清除(PASI 90和IGA 0/1)。在所有研究中,bimekizumab在第16周達(dá)到的臨床反應(yīng)維持了一年,bimekizumab治療患者中常報(bào)告的治療期不良事件為鼻咽炎、口腔念珠菌病和上呼吸道感染,
目前,bimekizumab治療中重度斑塊型銀屑病成人患者的上市申請(qǐng)也正在接受美國(guó)FDA的審查。此外,bimekizumab在日本、澳大利亞、加拿大的監(jiān)管審查也正在進(jìn)行中。目前,優(yōu)時(shí)比也正在3期臨床試驗(yàn)中,評(píng)估bimekizumab治療銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)、強(qiáng)直性脊柱炎(AS)、非放射學(xué)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎(nr-axSpA)、化膿性汗腺炎的療效和安全性。
此前,醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)Evaluate Vantage發(fā)布報(bào)告預(yù)測(cè),bimekizumab上市后,2026年的全球銷(xiāo)售額將達(dá)到26億美元。
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