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尿毒癥瘙癢病,迎來(lái)新藥Korsuva!有效緩解瘙癢癥狀
2021-08-25
來(lái)源:好醫(yī)友
近日,美國(guó)FDA批準(zhǔn)了Korsuva(Difelikefalin)注射液上市,用于治療接受血液透析的中重度慢性腎臟疾病相關(guān)的瘙癢癥狀(CKD-aP)。
這是FDA批準(zhǔn)的一款用于治療這類患者瘙癢癥的創(chuàng)新療法。
NO.1 血透患者的難言之“癢”:CKD瘙癢
慢性腎臟疾病(CKD)相關(guān)的瘙癢癥是一種頑固性的全身瘙癢,在接受透析的慢性腎臟疾病患者中,其發(fā)生頻率高且強(qiáng)度大。主要累及面部、胸部和四肢,可單獨(dú)發(fā)生,也可與皮膚干燥同時(shí)存在。
據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),60~70%的透析患者會(huì)出現(xiàn)瘙癢,中重度瘙癢癥狀的患者約占30~40%。而在終末期腎病(ESRD)患者中,CKD瘙癢癥的患病率約為40%,嚴(yán)重瘙癢者約占25%。
在CKD瘙癢患者中,約59%的人幾乎每天都會(huì)出現(xiàn)瘙癢癥狀,且持續(xù)時(shí)間可超過(guò)一年。
中重度慢性瘙癢會(huì)直接影響患者生活質(zhì)量,如睡眠質(zhì)量差,甚至可能導(dǎo)致抑郁癥等。而且,CKD瘙癢還會(huì)因炎癥和感染的風(fēng)險(xiǎn)增加而導(dǎo)致血液透析患者的高死亡率。
遺憾的是,目前使用的抗瘙癢治療藥物,如抗組胺藥和皮質(zhì)類固醇,無(wú)法提供持續(xù)、充分的緩解。
目前,這種疾病尚無(wú)獲批的療法,亟需更有效的療法來(lái)緩解瘙癢。
NO.2 KOR激動(dòng)劑:Korsuva
Korsuva是一種具有高度選擇性的外周k阿片受體激動(dòng)劑,其活性藥物成分為difelikefalin,主要作用于人體外周神經(jīng)系統(tǒng)和某些免疫細(xì)胞,緩解多種原因造成的瘙癢。
Korsuva在人類和動(dòng)物中都具有強(qiáng)效鎮(zhèn)痛、抗炎和抗瘙癢特性。而且,由于該藥的血腦屏障穿透性較差,很大程度上避免了阿片類藥物的副作用,如惡心、嘔吐、鎮(zhèn)靜或成癮等。
此前,該藥曾獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格,用于治療CKD-aP。
目前,Korsuva仍在多種臨床試驗(yàn)中,用于治療其它疾病導(dǎo)致的瘙癢癥狀。
NO.3 瘙癢癥狀緩解,生活質(zhì)量提高!
這一批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)關(guān)鍵的3期關(guān)鍵試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)的支持,其中包括在美國(guó)進(jìn)行的KALM-1試驗(yàn)和全球KALM-2試驗(yàn),以及來(lái)自其他32個(gè)臨床研究的支持性數(shù)據(jù)。
KALM-2是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、含安慰劑對(duì)照組的3期臨床試驗(yàn),旨在評(píng)估Korsuva注射液在473例中重度CKD瘙癢的血液透析患者中的安全性和有效性。
試驗(yàn)結(jié)果顯示:治療第12周時(shí),Korsuva治療組中有54%的患者的每日24小時(shí)瘙癢強(qiáng)度數(shù)字評(píng)定量表(WI-NRS)評(píng)分降低3分或以上,而安慰劑組中達(dá)到這一水平的患者比例為42%,達(dá)到該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。
此外,治療組中有41%患者的WI-NRS評(píng)分較基線時(shí)改善4分或以上,而安慰劑組僅為28%,達(dá)到該試驗(yàn)的關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。
在兩項(xiàng)3期試驗(yàn)中,Korsuva注射劑證明了其降低了中重度慢性腎臟病相關(guān)瘙癢癥血液透析患者的瘙癢強(qiáng)度,大大提高了患者的生活質(zhì)量。
Korsuva的獲批,是CKD瘙癢癥患者臨床治療上的一個(gè)重要里程碑,幫助接受血液透析的患者緩解瘙癢癥狀,有望成為這類患者的新治療標(biāo)準(zhǔn)。
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