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百濟(jì)神州「替雷利珠單抗」新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理,一線治療鼻咽癌
2021-08-23
來(lái)源:醫(yī)藥魔方
8月20日,CDE官網(wǎng)顯示,百濟(jì)神州的替雷利珠單抗注射液(商品名:百澤安)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(受理號(hào):CXSS2101021)獲得CDE的受理。據(jù)推測(cè),此次提交上市申請(qǐng)的新適應(yīng)癥是一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
鼻咽癌(NPC)是一種惡性鱗狀細(xì)胞癌,起源于鼻咽的上皮細(xì)胞,常見(jiàn)于咽隱窩。2018 年,中國(guó)有約 60558 例新增 NPC 患者,占全球新發(fā)病例的 46.9%。鼻咽癌的主要風(fēng)險(xiǎn)因素是遺傳易感性、Epstein-Barr 病毒(EBV)感染和食用鹽腌食物。晚期NPC患者的中位總生存期約為20個(gè)月,然而據(jù)報(bào)道,復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性NPC患者的預(yù)后通常逐漸惡化,3年生存率降至大約為7-40%,表明鼻咽癌亟需更有效的治療方法。
此前,5月21日,百濟(jì)神州宣布,抗PD-1抗體替雷利珠單抗聯(lián)合化療,對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療,作為用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者一線療法的III期臨床試驗(yàn)(RATIONALE 309)在中期分析中達(dá)到主要終點(diǎn)。
RATIONALE 309是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)(NCT03924986),旨在對(duì)比百澤安聯(lián)合吉西他濱和順鉑與安慰劑聯(lián)合吉西他濱和順鉑作為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性NPC一線療法的有效性和安全性。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是經(jīng)IRC對(duì)ITT人群評(píng)估的PFS;關(guān)鍵次要終點(diǎn)是:總生存期(OS)、經(jīng)IRC評(píng)估的客觀緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時(shí)間(DoR),以及經(jīng)研究者評(píng)估的PFS。
結(jié)果顯示,在意向治療(ITT)人群中,對(duì)比僅用化療,百澤安聯(lián)合化療在無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)中取得了具有統(tǒng)計(jì)意義的改善。百澤安的安全性結(jié)果與其已知風(fēng)險(xiǎn)相符,與化療聯(lián)用未出現(xiàn)新的安全性警示。
截止目前,百澤安已經(jīng)在中國(guó)獲批了5項(xiàng)適應(yīng)癥。此外,有3項(xiàng)新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)正在審評(píng)審批階段,1項(xiàng)新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)已獲CDE受理。
8月17日,百澤安剛獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)治療晚期惡性實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。隨著新適應(yīng)癥的擴(kuò)展,期待百澤安能惠及更多中國(guó)患者!
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