8月17日,葛蘭素史克宣布美國FDA已加速批準(zhǔn)其PD-1單抗Jemperli(dostarlimab-gxly)新適應(yīng)癥上市申請,用于治療存在錯配修復(fù)缺陷(dMMR)復(fù)發(fā)或晚期實體瘤患者。這些患者在接受前期治療中或之后疾病進展,且無滿意的替代治療方案。
此項批準(zhǔn)曾獲FDA優(yōu)先審評資格。FDA的加速批準(zhǔn)是基于正在進行的GARNET試驗的dMMR子宮內(nèi)膜癌隊列A1和dMMR實體瘤(非子宮內(nèi)膜癌)隊列F的集合結(jié)果。GARNET試驗是一項多中心、非隨機、平行隊列、開放標(biāo)簽研究。隊列F包括dMMR復(fù)發(fā)或晚期非子宮內(nèi)膜癌患者,其中結(jié)直腸癌、小腸癌和胃癌的患者較多。
GARNET研究的主要療效終點為盲法獨立審查委員會根據(jù) RECIST v1.1 評估的客觀緩解率(ORR) 和緩解持續(xù)時間(DoR)。所有dMMR 實體瘤患者,包括子宮內(nèi)膜和非子宮內(nèi)膜實體瘤(n=209)患者的ORR為41.6%(95%CI;34.9-48.6),其中CR為9.1%,PR為32.5%。中位 DoR為34.7 個月(范圍 2.6-35.8+),95.4%患者緩解持續(xù)時間≥6個月。dMMR實體瘤非子宮內(nèi)膜癌隊列 (n=106) 患者的ORR為38.7%(95% CI;29.4-48.6)。
可進行安全性評估的267例復(fù)發(fā)或晚期dMMR實體瘤患者中,經(jīng)常報告的不良反應(yīng) (≥20%) 是疲勞/虛弱 (42%)、貧血 (30%)、腹瀉 (25%) 和惡心 (22%)。常見3級或4級不良反應(yīng) (≥2%) 是貧血、疲勞/虛弱、轉(zhuǎn)氨酶升高、敗血癥和急性腎損傷。3級或4級實驗室值異常(≥2%)包括淋巴細(xì)胞減少、鈉減少、堿性磷酸酶升高和白蛋白水平降低。
2021 年 4 月,F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)dostarlimab用于治療dMMR復(fù)發(fā)或晚期子宮內(nèi)膜癌成人患者,這些患者在先前含鉑方案治療期間或之后疾病進展。
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