國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)治療銀屑病新藥上市
目前我國約有650萬銀屑病患者,中重度銀屑病患者約占57.3%,盡管近年來銀屑病治療方法不斷豐富,但患者治療依從性仍不理想?!睹绹つw病學(xué)會(huì)雜志》發(fā)表的一項(xiàng)對銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎的跨國研究顯示:57%使用傳統(tǒng)口服治療藥的患者和45%使用生物制劑的患者,因?yàn)樗幬锇踩浴⒛褪苄曰蛴行缘葐栴}而停止治療。
國家藥品監(jiān)督管理局8月17日批準(zhǔn)美國安進(jìn)公司研發(fā)的創(chuàng)新口服靶向藥歐泰樂(阿普米司特片)在中國上市,用于治療符合接受光療或系統(tǒng)治療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者,阿普米司特是一個(gè)獲批用于斑塊狀銀屑病治療的口服磷酸二酯酶4(PDE4)抑制劑。
中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)銀屑病專委會(huì)主任委員兼專家、復(fù)旦大學(xué)皮膚病研究所所長張學(xué)軍教授表示:“靶向口服藥物的問世對銀屑病治療具有里程碑式的意義。傳統(tǒng)口服藥大多為廣譜免疫抑制劑,在改善疾病癥狀的同時(shí)可能帶來一些副作用。阿普米司特為一種新型小分子靶向藥物,作用機(jī)制明確,相對于傳統(tǒng)口服藥物副作用更少,安全性更高,相對于需要注射給藥的生物制劑使用更方便。”
阿普米司特是一種小分子磷酸二酯酶-4(PDE-4)抑制劑。PDE-4是環(huán)磷酸腺苷(cAMP)特異性水解酶,表達(dá)于多種炎癥細(xì)胞。阿普米司特通過抑制PDE-4活性,阻止cAMP水解,提高了細(xì)胞內(nèi)cAMP水平,可降低多種促炎因子的表達(dá),同時(shí)促進(jìn)抗炎因子表達(dá),從而調(diào)節(jié)炎癥反應(yīng),治療和控制銀屑病癥狀。
兩項(xiàng)關(guān)鍵性三期臨床研究ESTEEM1、ESTEEM2表明,阿普米司特治療中重度斑塊狀銀屑病患者16周時(shí)達(dá)到PASI(銀屑病皮損面積和嚴(yán)重程度指數(shù))75和PASI 50的患者比例分別為33.1%和55.5%,顯著優(yōu)于安慰劑,同時(shí)顯著改善患者指甲、頭皮和掌跖等難治部位病變。三年長期隨訪結(jié)果顯示,阿普米司特治療銀屑病安全性良好,未出現(xiàn)肝腎毒性與骨髓抑制等嚴(yán)重不良反應(yīng),未出現(xiàn)結(jié)核復(fù)發(fā),常見不良反應(yīng)大部分是輕中度且多可于1個(gè)月內(nèi)緩解。阿普米司特具有療效明確、安全性良好、使用便捷的特點(diǎn)??诜咳諆纱巍⒚看我黄?,無需用藥前篩查及常規(guī)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測,可滿足患者除皮損改善之外的包括緩解瘙癢等多種治療需求。
張學(xué)軍教授表示,眾所周知銀屑病有四個(gè)性質(zhì),即慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性和系統(tǒng)性。阿普米司特能夠長期有效控制銀屑病,減少疾病復(fù)發(fā),從機(jī)制上緩解銀屑病炎癥,改善銀屑病共病,全面滿足銀屑病患者的治療需求。
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