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IgA腎病新藥,蛋白尿降幅超3倍!有望延緩尿毒癥進(jìn)展
2021-08-19
來(lái)源:好醫(yī)友
目前,全球約7億人遭受慢性腎病困擾,其中中國(guó)慢性腎病患者超1億人,居全球首位。當(dāng)慢性腎病發(fā)展到終末期(也就是尿毒癥),就需要進(jìn)行腎臟替代治療,包括血液透析、腎臟移植等。而原發(fā)性IgA腎病,是導(dǎo)致終末期腎病的主要原因之一。
近日,一款治療原發(fā)性IgA腎病的新藥Sparsentan在關(guān)鍵3期PROTECT研究中表現(xiàn)驚艷,達(dá)到了預(yù)先指定的中期主要療效終點(diǎn)。
結(jié)果顯示:治療36周后,與對(duì)照組厄貝沙坦相比,Sparsentan治療組患者的蛋白尿較基線平均減少了49.8%,降低幅度是對(duì)照組的3倍以上,達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的中期主要療效終點(diǎn)。
根據(jù)中期分析結(jié)果,該藥預(yù)計(jì)在明年上半年向美國(guó)遞交新藥申請(qǐng)(NDA)。
年輕患者的“噩夢(mèng)”:IgA腎病
原發(fā)性IgA腎病是常見的腎小球疾病,也是導(dǎo)致終末期腎病的主要原因之一。該病高發(fā)于青壯年,20~40歲患者占80%,使得這類人群過(guò)早的與尿毒癥打交道。
IgA腎病起病相對(duì)隱匿,癥狀不明顯,主要特征是免疫球蛋白(IgA)在腎小球的沉積。其中,約1/3的患者會(huì)出現(xiàn)反復(fù)發(fā)作的肉眼/鏡下血尿,或伴有不同程度的蛋白尿。
多數(shù)患者確診時(shí)已到了中后期,錯(cuò)過(guò)較好就診時(shí)機(jī)。其中約50%的IgA腎病患者會(huì)在30年內(nèi)發(fā)展為終末期腎病,需要腎透析或腎臟移植。不僅嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量,還給家庭帶來(lái)沉重的治療負(fù)擔(dān)。
目前,IgA腎病發(fā)病機(jī)制仍未明確,臨床也尚無(wú)獲批的療法,主要以支持性治療為主,亟需更好的治療方案。
此前,一種新型口服靶向釋放制劑Nefecon向FDA遞交新藥申請(qǐng)(NDA),用于治療原發(fā)性IgA腎病(IgAN)。
雙重拮抗劑:Sparsentan
Sparsentan是一種雙效內(nèi)皮素-血管緊張素受體拮抗劑(DEARA),可雙重阻斷內(nèi)皮素A型(ETA)和血管緊張素II 1型(AT1)受體,而厄貝沙坦屬于血管緊張素II受體阻斷藥(ARB),僅選擇性阻斷AT1受體。
臨床前數(shù)據(jù)表明:在慢性腎病中,阻斷內(nèi)皮素A型和血管緊張素II型通路可減少蛋白尿、保護(hù)足細(xì)胞并防止腎小球硬化和系膜細(xì)胞增殖。
在美國(guó)和歐洲,Sparsentan已被授予孤兒藥資格,用于治療IgA腎病和局灶節(jié)段性腎小球硬化(FSGS)。
蛋白尿平均減少50%,是標(biāo)準(zhǔn)療法的3倍多
正在進(jìn)行的PROTECT研究是迄今為止較大的IgAN干預(yù)研究之一。
這是一項(xiàng)全球性、隨機(jī)、多中心、雙盲、平行、主動(dòng)對(duì)照的臨床試驗(yàn),評(píng)估400mg Sparsentan與300mg厄貝沙坦(Irbesartan)相比,在404名積極接受ACE或ARB治療、但仍出現(xiàn)持續(xù)性蛋白尿的IgA腎病成年患者中的安全性和有效性。
這些患者按1:1的比例隨機(jī)分配,接受每天口服一次的Sparsentan或厄貝沙坦治療。
PROTECT研究方案規(guī)定在治療36周后,對(duì)至少280名患者進(jìn)行非盲中期分析,以評(píng)估主要療效終點(diǎn)——第36周時(shí)蛋白尿(尿蛋白與肌酐比)較基線的變化。次要療效終點(diǎn)包括開始隨機(jī)治療后58周和110周期間腎小球?yàn)V過(guò)率(eGFR)的變化率等。
中期分析的初步結(jié)果表明:
治療36周后,接受Sparsentan的患者蛋白尿較基線平均減少49.8%,而厄貝沙坦治療組患者的蛋白尿較基線平均減少15.1%。
而且,初步eGFR的數(shù)據(jù)顯示,Sparsentan治療2年后,具有潛在的臨床意義上的療效。目前,該項(xiàng)評(píng)估仍在繼續(xù)研究中,結(jié)果預(yù)計(jì)將在2023年下半年公布。
在該研究中,Sparsentan總體耐受性良好,并與之前觀察到的安全性特征一致。
IgAN腎病是導(dǎo)致終末期腎病的主要原因,而相較于當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)療法,Sparsentan具有統(tǒng)計(jì)學(xué)上穩(wěn)定且具有臨床意義的蛋白尿減少,有望成為緩解IgA腎病進(jìn)展的新方案。
此外,Sparsentan治療局灶節(jié)段性腎小球硬化(FSGS)的關(guān)鍵第3期DUPLEX研究的結(jié)果將在今年第三季度更新數(shù)據(jù)。
2月,DUPLEX研究達(dá)到了其預(yù)先指定的中期FSGS蛋白尿終點(diǎn)(FPRE)部分緩解,具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。FPRE定義為尿蛋白與肌酐比(UP/C)≤1.5g/g且UP/C比基線降低40%以上。
結(jié)果顯示:治療36周后,接受Sparsentan的患者達(dá)到FPRE緩解的比例是對(duì)照組的兩倍多,Sparsentan組為42%,而厄貝沙坦組僅為26%。
目前,Sparsentan用于治療局灶節(jié)段性腎小球硬化(FSGS)的關(guān)鍵3期DUPLEX研究和用于治療IgAN的關(guān)鍵3期PROTECT研究均在進(jìn)行中,且在中期分析中達(dá)到主要終點(diǎn)。
如果這兩項(xiàng)適應(yīng)癥均獲得批準(zhǔn),Sparsentan有望成為一個(gè)治療FSGS和IgAN的藥物。
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