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  柳葉刀子刊：顛覆傳統(tǒng)檢測(cè)法，實(shí)現(xiàn)前列腺癌早篩新突破
  
  2021-08-18 來源：轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng)
  
  瑞典卡羅林斯卡研究所的研究人員近來報(bào)告稱，磁共振成像（MRI）可以減少過度診斷，從而改善前列腺癌篩查。現(xiàn)在，同一研究小組發(fā)表了一項(xiàng)新的研究，該研究表明，增加一種新的血液檢測(cè)，即Stockholm3，可以減少三分之一的MRI次數(shù)，同時(shí)進(jìn)一步防止檢測(cè)出小的、低風(fēng)險(xiǎn)的腫瘤。
  
  前列腺癌是指發(fā)生在前列腺的上皮性惡性腫瘤。2012年我國(guó)腫瘤登記地區(qū)前列腺癌發(fā)病率為9.92/10萬，列男性惡性腫瘤發(fā)病率的第6位。發(fā)病年齡在55歲前處于較低水平，55歲后逐漸升高，發(fā)病率隨著年齡的增長(zhǎng)而增長(zhǎng)，高峰年齡是70～80歲。家族遺傳型前列腺癌患者發(fā)病年齡稍早，年齡≤55歲的患者占43%。
  
  卡羅林斯卡醫(yī)學(xué)院Danderyd醫(yī)院臨床科學(xué)系的泌尿?qū)W副教授Tobias Nordstr?m說：“總體而言，我們的研究表明，我們已經(jīng)確定了能夠?qū)η傲邢侔┻M(jìn)行有效和安全篩查所需的工具。經(jīng)過多年的爭(zhēng)論和研究，能夠展示可以改善男性醫(yī)療保健的知識(shí)，感覺棒極了?！彼?fù)責(zé)了STHLM3MRI研究。
  
  目前的篩查方法——PSA（前列腺特異性抗原）檢測(cè)與傳統(tǒng)活檢相結(jié)合，導(dǎo)致不必要的活檢和許多小的、低風(fēng)險(xiǎn)腫瘤的檢測(cè)（過度診斷）。因此，除了立陶宛外，沒有一個(gè)國(guó)家選擇在全國(guó)范圍內(nèi)推行前列腺癌篩查計(jì)劃，因?yàn)槠浔状笥诶?/span>
  
  2021年7月9日，STHLM3MRI研究的結(jié)果發(fā)表在《The New England Journal of Medicine》上，表明用磁共振成像（MRI）和靶向活檢代替?zhèn)鹘y(tǒng)前列腺活檢可以減少過度診斷。這項(xiàng)新的研究結(jié)果以“Prostate cancer screening using a combination of risk-prediction, MRI, and targeted prostate biopsies (STHLM3-MRI): a prospective, population-based, randomised, open-label, non-inferiority trial”為題的研究現(xiàn)已發(fā)表在《The Lancet Oncology》上，其研究結(jié)果表明，由卡羅林斯卡醫(yī)學(xué)院的研究人員開發(fā)的Stockholm3，可以成為一個(gè)重要的補(bǔ)充。它是一種血液檢測(cè)，使用一種算法來分析蛋白質(zhì)標(biāo)記、遺傳標(biāo)記和臨床數(shù)據(jù)的組合。
  
  “MRI在醫(yī)療保健中的可用性將是一個(gè)限制因素。我們現(xiàn)在表明，一種新的血液檢測(cè)作為MRI的輔助手段，可以減少三分之一的MRI檢查次數(shù)。與傳統(tǒng)篩查相比，過度診斷率減少了69%。同時(shí)，活組織檢查的數(shù)量減少了一半，而我們可以發(fā)現(xiàn)同樣多的具有臨床意義的腫瘤?！笨_林斯卡研究所醫(yī)學(xué)流行病學(xué)和生物統(tǒng)計(jì)學(xué)系副教授Martin Eklund說道，他也是STHLM3MRI研究的共同負(fù)責(zé)人。
  
  STHLM3MRI是一項(xiàng)前瞻性、基于人群、隨機(jī)、開放、非劣效性的實(shí)驗(yàn)。瑞典統(tǒng)計(jì)局隨機(jī)選擇50-74歲的男性，通過郵件邀請(qǐng)他們參加篩查；前列腺癌風(fēng)險(xiǎn)升高的患者，定義為PSA為3 ng/mL或更高，或Stockholm3評(píng)分為0.11或更高的患者符合隨機(jī)分組的條件。排除先前診斷為前列腺癌、在受邀參加前60天內(nèi)接受前列腺活檢、有MRI禁忌癥或患有嚴(yán)重疾病的男性。合格的參與者被隨機(jī)分配（2:3），使用計(jì)算機(jī)生成的5個(gè)區(qū)塊，按臨床顯著前列腺癌風(fēng)險(xiǎn)分層，接受系統(tǒng)前列腺活檢（標(biāo)準(zhǔn)組）或雙參數(shù)MRI，然后在MRI陽性參與者（實(shí)驗(yàn)組）中接受MRI靶向和系統(tǒng)活檢。主要結(jié)果是在前列腺活檢中檢測(cè)到具有臨床意義的前列腺癌，定義為Gleason評(píng)分為3?+?4或更高。我們使用0.78的邊際值來評(píng)估主要結(jié)果的非劣效性。關(guān)鍵的次要指標(biāo)包括臨床上無顯著前列腺癌的男性比例（定義為Gleason評(píng)分為3?+?3），以及任何前列腺M(fèi)RI和活檢手術(shù)的數(shù)量。我們做了兩個(gè)比較：Stockholm3（使用0.11和0.15分作為臨界值）與實(shí)驗(yàn)組的PSA（配對(duì)分析）以及PSA加標(biāo)準(zhǔn)活檢與Stockholm3加MRI靶向和系統(tǒng)活檢（非配對(duì)、隨機(jī)分析）。所有分析均為意向性治療。
  
  2018年2月5日至2020年3月4日，共邀請(qǐng)49118名男性參與，其中12750人參與并提供血液標(biāo)本，2293名高危人群被隨機(jī)分配為實(shí)驗(yàn)組(n=1372)和標(biāo)準(zhǔn)組(n=921)。對(duì)于Stockholm3和PSA，臨床顯著性前列腺癌的受試者操作特征曲線下面積為0.76 (95% CI為0.72 - 0.80)，PSA為0.60(0.54 - 0.65)。實(shí)驗(yàn)組中，0.11或更高的Stockholm3在檢測(cè)有臨床意義的前列腺癌方面并不低于3 ng/mL，或更高的PSA(227 vs 192;相對(duì)比例[RP] 1.18 [95% CI 1.09 - 1.28]，非劣效性p< 0.0001)，也檢測(cè)到類似數(shù)量的低級(jí)別前列腺癌(50 vs 41;1.22[0.96 - 1·55]，p= 0.053為優(yōu)勢(shì))，并與更多的MRI和活檢有關(guān)。與PSA為3 ng/mL或更高的PSA相比，0.15或更高的Stockholm3對(duì)檢測(cè)臨床意義重大的癌癥具有相同的敏感性，并導(dǎo)致更少的MRI檢查(545 vs 846;0.64[0.55 - 0.82])和更少的活檢(311對(duì)338;0·92(0·86 - 1·03)。與PSA和系統(tǒng)活檢篩查相比，0.11或更高的Stockholm3結(jié)合MRI靶向和系統(tǒng)活檢與更高的臨床重要癌癥檢測(cè)相關(guān)(227[3%]男性檢測(cè)vs 106[2.1%]男性檢測(cè);RP 1.44 [95% CI 1.15 - 1.81])，低級(jí)別癌癥的檢出率較低(50 [0.7%]vs 73 [1.4%];0.46[0.32 - 0.66])，并導(dǎo)致更少的活檢程序。隨機(jī)分配到實(shí)驗(yàn)組的患者感染抗生素處方的發(fā)生率較低（1372例患者中有25例[1.8%]，921例患者中有41例[4.4%]；p=0.0002），住院率較低（16[1.2%]比31[3.4%]；p=0.0003）?？偠灾?，在前列腺癌篩查中，Stockholm3檢測(cè)可在MRI和靶向活檢前對(duì)患者進(jìn)一步進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分層。采用Stockholm3檢測(cè)聯(lián)合MRI靶向活檢進(jìn)行前列腺癌篩查可在保證檢出率的同時(shí)，減少過度檢查。
  
  Tobias Nordstr?m總結(jié)道：“Stockholm3檢測(cè)和MRI單獨(dú)使用之前已經(jīng)證明是經(jīng)濟(jì)有效的。我們現(xiàn)在已經(jīng)分析了將這些工具結(jié)合起來時(shí)的成本效益，并將很快報(bào)告該分析的令人振奮的結(jié)果?！笔褂们傲邢偬禺愋钥乖≒SA）篩查前列腺癌，可降低前列腺癌死亡率，但可能導(dǎo)致不良后果。該項(xiàng)研究的目的是將傳統(tǒng)篩查方法與基于血液的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)結(jié)合MRI靶向活檢的診斷策略進(jìn)行比較。
  
  這項(xiàng)研究是由瑞典癌癥協(xié)會(huì)、瑞典研究委員會(huì)、瑞典健康研究委員會(huì)、工作生活和福利研究委員會(huì)、卡羅林斯卡研究所、Hagstrandska Minnesfonden、斯德哥爾摩地區(qū)、瑞典德魯伊教團(tuán)、?ke Wiberg基金會(huì)、瑞典電子科學(xué)研究中心（SeRC）和前列腺癌協(xié)會(huì)資助。早期驗(yàn)證由EIT Health提供資金資助。Henrik Gr?nberg、Martin Eklund和Tobias Nordstr?m是A3P Biomedical AB公司的合作伙伴，該公司擁有Stockholm3檢測(cè)的開發(fā)權(quán)。
  
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