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“特困戶”有救了!嗜睡癥迎來(lái)療法,顯著改善病情
2021-08-17
來(lái)源:好醫(yī)友
近日,美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)Xywav(鈣、鎂、鉀和羥丁酸鈉)口服溶液上市,用于治療特發(fā)性嗜睡癥(IH)成年患者。
這是一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的治療特發(fā)性嗜睡癥的藥物。
太“貪睡”也是病
嗜睡癥主要分為原發(fā)性嗜睡與繼發(fā)性嗜睡,繼發(fā)性嗜睡可見(jiàn)于藥物副作用、顱內(nèi)感染、顱腦外傷等原因,而原發(fā)性嗜睡又稱(chēng)特發(fā)性嗜睡,是指找不到其他誘因的嗜睡癥狀。
特發(fā)性嗜睡癥通常是一種非由其他醫(yī)療、行為或精神疾病引起的衰弱性神經(jīng)系統(tǒng)睡眠障礙,其特征是長(zhǎng)期過(guò)度白天嗜睡(白天無(wú)法保持清醒和警覺(jué),導(dǎo)致無(wú)法抑制的睡眠需求或意外地進(jìn)入睡眠或困倦)。
除了白天過(guò)度嗜睡外,癥狀還可能包括嚴(yán)重的睡眠慣性或宿醉反應(yīng)(長(zhǎng)時(shí)間難以醒來(lái)、頻繁入睡、精神錯(cuò)亂和易怒),以及長(zhǎng)時(shí)間的夜間睡眠發(fā)作、認(rèn)知障礙等。
目前,由于特發(fā)性嗜睡癥與嗜睡有重疊的臨床特征,加上難以與其它類(lèi)似的睡眠障礙區(qū)分開(kāi),因此,該病在識(shí)別和診斷方面存在許多困難,不少人需要經(jīng)歷數(shù)年才能確診,嚴(yán)重影響了患者及其家人的日常正常生活。
此外,特發(fā)性嗜睡癥是一種終生疾病,患者目前可用的療法不多,亟需更好的療法來(lái)幫助緩解嗜睡癥狀。
新型羥丁酸鹽藥Xywav,安全性更高
Xywav又名JZP-258,是一種新型羥丁酸鹽藥,其獨(dú)特的陽(yáng)離子組成(鈣鎂鉀鈉)可降低發(fā)作性睡病患者長(zhǎng)期用藥后鈉離子攝入過(guò)量的風(fēng)險(xiǎn)。
與治療發(fā)作性睡病的中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑Xyrem(羥丁酸鈉)相比,兩者的羥丁酸濃度相同,但在推薦的成人劑量范圍(6g-9g)下,Xywav中的鈉含量減少了92%,慢性鈉負(fù)擔(dān)大大降低,提高了患者長(zhǎng)期用藥的安全性。
雖然Xywav的確切作用機(jī)制尚不明確,但Xywav對(duì)猝倒和日間過(guò)度嗜睡的治療作用被認(rèn)為是通過(guò)對(duì)GABAB受體的調(diào)節(jié),進(jìn)而在睡眠時(shí)作用于去甲腎上腺素能、多巴胺能神經(jīng)元以及丘腦皮層神經(jīng)元。
2020年7月,F(xiàn)DA批準(zhǔn)Xywav口服溶液,用于治療7歲及以上特發(fā)性嗜睡癥患者的猝倒或白天過(guò)度嗜睡(EDS),現(xiàn)已被美國(guó)睡眠醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)(AASM)指定為猝倒和EDS的標(biāo)準(zhǔn)療法。
同年9月,F(xiàn)DA授予Xywav快速通道認(rèn)定,隨后給予其補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)一項(xiàng)優(yōu)先審查指定,用于治療特發(fā)性嗜睡癥成年患者。
嗜睡癥顯著改善,新藥帶來(lái)新希望
FDA的這一批準(zhǔn)基于全球、雙盲、多中心、含安慰劑對(duì)照、隨機(jī)停藥的3期研究,該研究入組了154名特發(fā)性嗜睡癥成年患者(19-75歲),旨在驗(yàn)證Xywav的有效性和安全性。
結(jié)果顯示:
與安慰劑組相比,Xywav在Epworth嗜睡量表評(píng)分的主要終點(diǎn)、患者整體印象變化和特發(fā)性嗜睡癥嚴(yán)重程度量表的次要終點(diǎn)方面,均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義上的改善。
Xywav的給藥方案是每晚一次或兩次,同時(shí)可以考慮根據(jù)療效和患者的耐受性調(diào)整劑量,制定個(gè)性化給藥方案。此外,Xywav作為一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)抑制劑,也需注意濫用和誤用的風(fēng)險(xiǎn)。
特發(fā)性嗜睡者嚴(yán)重影響了人的社交、工作學(xué)習(xí)以及日常生活,而Xywav的這一批準(zhǔn),為這些人群帶來(lái)了一種更為安全的新治療方案。
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