甩掉“牛皮癬”!銀屑病創(chuàng)新外用療法,明年有望獲批
近日,美國FDA宣布接受Tapinarof外用乳膏的新藥申請(NDA),用于治療成人斑塊狀銀屑病,預計明年第二季度獲得批準。
甩掉“牛皮癬”,多種療法齊發(fā)力
銀屑病,俗稱“牛皮癬”,是一種慢性、全身性、炎癥性皮膚病,其特征是皮膚上出現(xiàn)紅色斑塊和帶有銀色鱗屑的斑塊。
據(jù)估計,銀屑病影響了全球約1.25億人,僅中國就有近600萬。
銀屑病可在任何年齡發(fā)病,但通常有兩個發(fā)病高峰,第一個在20-30歲,第二個在50-60歲。患者通常面臨著頭皮、肘部、背部等皮膚的嚴重瘙癢和疼痛,甚至可能導致部分關節(jié)受累,發(fā)展成關節(jié)炎,對患者的身心健康造成極大影響。
此外,銀屑病還會增加患其他慢性和嚴重健康狀況的風險,包括銀屑病關節(jié)炎、炎癥性腸病、高血壓、糖尿病、肥胖癥和抑郁癥等,嚴重影響了患者的生活質量和心理健康。
目前,銀屑病尚無可以治愈的療法。
近年來,針對銀屑病的創(chuàng)新療法正在快速迭代,從TNF-α抑制劑、IL-12/23抑制劑,到IL-17抑制劑等針對不同靶點的生物制劑陸續(xù)上市。
過去5年多時間,美國FDA已相繼批準多款重磅銀屑病新藥。IL-23抑制劑Mirikizumab、雙靶點藥物Bimekizumab等在研新藥也相繼取得較好成果,值得期待。
而我國在2019年也加速批準了5款銀屑病新藥上市,包括進口藥可善挺(Cosentyx)、喜達諾(Stelara)、特諾雅(Tremfya)、拓咨(Taltz)和國產創(chuàng)新藥本維莫德乳膏。
這些新療法無疑給遷延難愈的銀屑病患者帶來了新的治療希望。此外,還有一些家庭療法(自然療法)也有助于改善銀屑病癥狀。
創(chuàng)新外用乳膏:Tapinarof
Tapinarof乳膏是一種在研的、新型、治療性芳烴受體調節(jié)劑(TAMA),正在開發(fā)作為每日給藥一次、不含類固醇且美觀的外用乳膏,用于治療斑塊狀銀屑病和特應性皮炎。
值得一提的是,2019年,這一創(chuàng)新療法在中國獲批上市,名為本維莫德(Benvitimod)乳膏,用于二線局部治療輕中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病成年患者。而且,還在2020年被納入了《醫(yī)保藥品目錄》。
一半患者皮損清除,且能持續(xù)4個月以上!
這一NDA得到了兩項3期PSOARING1和PSOARING2關鍵療效試驗的積極數(shù)據(jù),和長期安全性研究PSOARING3的中期結果支持。
PSOARING1和PSOARING2是兩項相同設計、多中心、隨機、載體對照、雙盲、平行組研究的臨床試驗,共入組1,025名患者,評估了1%的Tapinarof乳膏在確診斑塊狀銀屑病的18-75歲成年患者中的安全性和有效性。
兩項研究的主要終點是在第12周時達到PASI 90(銀屑病面積與嚴重性指數(shù)評分改善90%)、sPGA 0/1(醫(yī)生整體評估患者皮膚癥狀完全清除/幾乎完全清除)且比基線至少改善2級的患者比例。
結果顯示:
· 治療12周后,Tapinarof乳膏治療組達到了PGA 0/1標準的患者比例為35.4%和40.2%;約1/5的患者銀屑病面積與嚴重性指數(shù)評分至少改善90%,達到其主要終點。
而在長期、開放標簽的PSOARING3擴展研究中,參加過1、2項臨床試驗的患者繼續(xù)接受為期40周的Tapinarof治療和4周的安全隨訪期。
中期結果表明:
接受Tapinarof治療的患者中有57.3%達到了PGA 0/1的標準,且比基線至少改善2級,療效顯著。其中,39%的患者皮膚癥狀完全清除(PGA 評分為0)。
另外,治療組中有44.2%的患者達到了PASI 90。
此外,PGA 評分為0的患者,停藥之后疾病緩解效果能持續(xù)4個月。
在全部三項試驗中,證實了Tapinarof乳膏的療效會隨著用藥時間的延長而有所提高,且在皮膚癥狀完全清除的患者中長時間維持緩解,有望幫助長期被銀屑病困擾的患者控制疾病,緩解癥狀。
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