一線治療晚期腎細胞癌 FDA批準Keytruda/Lenvima組合療法
默沙東(MSD)和衛(wèi)材(Eisai)今日宣布,美國FDA已批準抗PD-1療法Keytruda與口服多受體酪氨酸激酶抑制劑Lenvima聯(lián)用,一線治療晚期腎細胞癌(RCC)成人患者。此次批準是基于關(guān)鍵性3期臨床試驗CLEAR(研究307)/KEYNOTE-581的結(jié)果,在該試驗中,Keytruda+Lenvima在無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)和確認的客觀緩解率(ORR)療效結(jié)局指標上表現(xiàn)出了相對于活性對照組的統(tǒng)計學意義顯著改善。
在PFS方面,Keytruda+Lenvima使疾病進展或死亡風險降低了61%(HR=0.39,95% CI:0.32-0.49;p<0.0001),中位PFS為23.9個月,而活性對照組為9.2個月。對于OS,與活性對照組相比,Keytruda+Lenvima使死亡風險降低了34%(HR=0.66,95%CI:0.49-0.88;p=0.0049)。此外,接受Keytruda+Lenvima治療的患者確認的ORR為71%(95% CI:66-76)(n=252),對照組為36%(95% CI:31-41)(n=129)。Keytruda+Lenvima獲得了16%的完全緩解(CR)率和55%的部分緩解(PR)率,而對照組的CR率為4%,PR率為32%。
“此次FDA批準進一步強調(diào)了Keytruda+Lenvima的潛力?!蹦硸|實驗室腫瘤學臨床研究副總裁Gregory Lubiniecki博士說,“在默沙東,我們專注于為癌癥患者帶來有意義的創(chuàng)新,延長他們的生命。我們很自豪地看到與衛(wèi)材的合作現(xiàn)在能夠幫助改善晚期腎細胞癌患者的生存結(jié)果,并致力于在其他難以治療的癌癥中進一步探索Keytruda+Lenvima的療效?!?/span>
關(guān)于腎細胞癌(RCC)
據(jù)估計,全球2020年新確診的腎癌病例超過43.1萬,死于該病的人數(shù)超過17.9萬。腎細胞癌是迄今為止常見的腎癌類型,10例腎癌診斷中約9例為RCC。腎細胞癌男性發(fā)病率約為女性的2倍。大多數(shù)RCC病例是在其他腹部疾病的影像學檢查中偶然發(fā)現(xiàn)的。約30%的RCC患者在確診時患有轉(zhuǎn)移性疾病,診斷為轉(zhuǎn)移性疾病的患者的五年生存率為13%。
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