復星凱特CAR-T新適應癥擬納入突破性療法,治療惰性非霍奇金淋巴瘤
8月9日,CDE官網顯示,復星凱特阿基侖賽注射液(商品名:奕凱達)獲得CDE擬突破性療法認定,用于治療接受過二線或以上系統(tǒng)治療后復發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤(r/r iNHL),包含濾泡性淋巴瘤(FL)和邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)。這是該產品在國內申報的第二個適應癥。
惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)是臨床進展緩慢但隨著時間推移會變得更具侵襲性的惡性腫瘤,FL和MZL都是其常見亞型。FL也是全球第二大常見淋巴瘤類型,約占全球NHL確診病例的22%。MZL是第三大常見淋巴瘤,約占所有B細胞NHL的8%至12%。雖然隨著疾病管理的進步,FL患者長期生存率有了很大提高,但預后卻存在很大差異。目前對于經過二線及以上治療后復發(fā)和難治的FL患者尚無標準治療方案,復發(fā)難治的MZL患者治療選擇也非常有限。
阿基侖賽注射液是吉利德/Kite制藥開發(fā)的靶向CD19的基因修飾自體CAR-T細胞注射液,即從患者的血液中提取T細胞,并在體外對這些細胞進行基因改造,給它們裝上識別癌細胞表面CD19抗原的“嵌合抗原受體”(CAR),使這些細胞能夠靶向在腫瘤細胞表面高表達的CD19抗原。然后,將這些改造之后的細胞進行大量擴增,再輸注回患者體內,從而增大CAR-T細胞在體內的存活率。CAR-T細胞在患者體內一旦存活,將繼續(xù)繁殖,實現對癌細胞的攻擊。
2017年10月,阿基侖賽注射液獲得FDA批準上市(商品名:Yescarta),用于接受過兩線或以上系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤。這是FDA批準的第2款CAR-T療法,是首款針對非霍奇金淋巴瘤的CAR-T療法。
2018年8月,Yescarta在歐盟獲批上市。
2019年1月,Yescarta獲得加拿大衛(wèi)生部批準上市,用于既往接受二線或多線系統(tǒng)治療的復發(fā)性或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者的治療。
2021年3月,Yescarta獲美國FDA加速批準,用于治療之前接受過二線及以上全身治療的復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
2017年初,復興凱特從美國KitePharma引進Yescarta,獲得全部技術授權,并擁有其在中國包括香港、澳門的商業(yè)化權利,并于中國境內(不包括港澳臺)進行本地化生產。
2020年2月,完成治療成人復發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤的中國境內橋接臨床試驗后,復星凱特在國內提交了阿基侖賽注射液上市申請,用于治療治療成人復發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤,包括彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型(NOS)、原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。
2021年6月22日,阿基侖賽注射液獲藥監(jiān)局批準上市,是國內一個獲批的CAR-T療法。
來源:醫(yī)藥魔方NextPharma
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