FDA批準(zhǔn)Rylaze治療白血病和淋巴瘤
2021-08-09
來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
近日,美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn) asparaginase erwinia chrysanthemi(recombinant)-rywn)(Rylaze,Jazz Pharmaceuticals,Inc.)作為多藥化療方案的組成部分,用于治療對(duì)大腸桿菌衍生的天冬酰胺酶過(guò)敏的1個(gè)月及以上兒童患者和已發(fā)展為急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL)或淋巴母細(xì)胞淋巴瘤(LBL)的成人患者。
美國(guó)每年約有5700名患者發(fā)生ALL,其中約一半是兒童。據(jù)估計(jì),有20%的患者對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的大腸桿菌衍生的天冬酰胺酶過(guò)敏,臨床治療上需要該類患者身體可以耐受的替代品。根據(jù)FDA的說(shuō)法,全球多年來(lái)一直缺乏該病的替代療法,Rylaze是FDA批準(zhǔn)的一款藥物。該申請(qǐng)獲得了快速通道和孤兒藥認(rèn)定。
Rylaze的獲批是基于一項(xiàng)代號(hào)為JZP458-201(NCT04145531)的開(kāi)放標(biāo)簽、多隊(duì)列、多中心試驗(yàn),該試驗(yàn)在102名對(duì)大腸桿菌衍生的天冬酰胺酶過(guò)敏的ALL或LBL患者中進(jìn)行。患者年齡范圍為1至24歲,中位年齡為10歲。作為多藥化療方案的一個(gè)組成部分,患者以不同劑量肌肉注射Rylaze。
試驗(yàn)主要衡量的指標(biāo)是患者是否達(dá)到并保持了一定水平的天冬酰胺酶活性。試驗(yàn)結(jié)果顯示,每48小時(shí)肌肉注射25毫克/平方米的推薦劑量后,94%的患者實(shí)現(xiàn)了目標(biāo)水平的天冬酰胺酶活性。
該藥常見(jiàn)的不良反應(yīng)(發(fā)生率>20%)是肝功能異常、惡心、肌肉骨骼疼痛、疲勞、感染、頭痛、發(fā)熱、藥物過(guò)敏、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少、食欲下降、口腔炎、出血和高血糖。
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