百時美施貴寶Opdivo聯(lián)合Yervoy治療惡性胸膜間皮瘤在英國獲批
日前,英國藥品和保健品監(jiān)管局(MHRA)批準(zhǔn)百時美施貴寶(BMS)重磅炸彈Opdivo(nivolumab)以及Yervoy(ipilimumab)免疫組合療法,用于一線治療不可切除的惡性胸膜間皮瘤(MPM)成人患者。
此次監(jiān)管勝利,也意味著Opdivo和Yervoy免疫組合療法有機(jī)會擴(kuò)展新的適應(yīng)癥市場。MHRA對Opdivo和Yervoy免疫組合療法做出積極決定,主要是基于正在進(jìn)行的III期Checkmate-743研究數(shù)據(jù)的支持。該試驗是一項開放標(biāo)簽、多中心的隨機(jī)III期試驗,比較了Opdivo和Yervoy與標(biāo)準(zhǔn)化療(培美曲塞聯(lián)合順鉑或卡鉑)用于既往未經(jīng)治療的惡性胸膜間皮瘤患者的治療效果及安全性。
試驗結(jié)果顯示,通過短22.1個月的隨訪,Opdivo和Yervoy免疫組合療法組內(nèi)患者的中位OS達(dá)到18.1個月,而化療組僅為14.1個月,Opdivo和Yervoy免疫組合療法將不可切除惡性胸膜間皮瘤患者的死亡風(fēng)險降低了26%,OS延長了4個月。此外,Opdivo和Yervoy免疫組合療法顯示出了比化療更高、更穩(wěn)定的總體生存率,1年OS分別為68%和58%,2年OS差異更加明顯,分別為41% 和27%。
試驗中,Opdivo和Yervoy免疫組合療法展現(xiàn)出的安全性,與先前報道的研究結(jié)果一致,沒有觀察到新的安全性信號。Opdivo和Yervoy免疫組合療法各級別的治療相關(guān)不良事件(TRAE)發(fā)生率分別為80%和82%,其中3至4級不良事件為30.3%,與化療組32.0%的數(shù)值比較接近。Opdivo和Yervoy免疫組合療法組內(nèi)患者常見的不良反應(yīng)(≥15%)是腹瀉和瘙癢,化療組為惡心、貧血、中性粒細(xì)胞減少、疲勞、食欲下降和虛弱。
Opdivo和Yervoy免疫組合療法是由2種免疫檢查點抑制劑組合而成,具有潛在的協(xié)同作用機(jī)制,可針對2個不同的檢查點(PD-1和CTLA-4),以互補(bǔ)的方式發(fā)揮作用,幫助摧毀腫瘤細(xì)胞。截至目前,該組合療法已獲批多種癌癥的適應(yīng)癥批準(zhǔn),包括黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤。
除了惡性胸膜間皮瘤之外,Opdivo和Yervoy免疫組合療法近來也在其他適應(yīng)癥取得了監(jiān)管突破。6月,英國國家健康與臨床優(yōu)異研究所(NICE)推薦將該免疫組合療法用于治療接受氟嘧啶化療失敗、有罕見的微衛(wèi)星高不穩(wěn)定性(MSI-H)或錯配修復(fù)缺陷(dMMR)突變的晚期腸癌患者。不過,今年該免疫組合療法在頭頸部鱗狀細(xì)胞癌3期CheckMate-651試驗沒有達(dá)到主要終點。
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