肺動脈高壓新藥Uptravi獲批,打針、口服無縫銜接
近日,F(xiàn)DA批準了靜脈注射制劑Selexipag(賽樂西帕,Uptravi)上市,用于治療WHO功能分級II-III、暫時無法接受口服治療的肺動脈高壓(PAH)成年患者。
這一批準為那些無法接受口服藥的PAH患者提供了一種不間斷的治療。
"心血管里的癌癥"肺動脈高壓
肺動脈高壓(PAH)是一種由多病因引起的以肺動脈壓力和肺血管阻力進行性增高,導致右心室負荷增加,也被稱為“心血管里的癌癥”。
該病在各個年齡段都可能會發(fā)病,發(fā)病率會隨著年齡增長而增加,主要集中在30~60歲。
肺動脈高壓發(fā)病率雖然較低,但卻十分高危。常見癥狀有活動后氣促、疲乏、心絞痛等,隨著肺動脈壓力升高,患者心臟負荷持續(xù)加重,導致右心室肥大、衰竭,甚至是死亡。
目前,特發(fā)性或者遺傳性患者經(jīng)過常規(guī)治療后,5年生存率仍較低。
不過,由于疾病的進展性,確保不間斷治療對PAH患者十分關鍵。即使是由于暫時不能口服藥物,而導致相對短期的治療中斷,也會對PAH患者的健康產(chǎn)生重大的影響。
Uptravi(selexipag,賽樂西帕)
Selexipag是一種選擇性前列環(huán)素IP受體激動劑,目前已經(jīng)在60多個國家被許可用于PAH的口服治療。
該藥可通過放松血管壁中的肌肉來擴張血管,降低向肺部供血的血管中的升高壓力。
2015年,Selexipag片劑首次獲FDA批準,用于延緩疾病進展,并降低PAH患者的住院風險。
靜注和口服轉換,療效不變!
這一批準是基于一項前瞻性、多中心、開放標簽、單序列交叉3期UptraviIV研究的結果。
該試驗入組20例患者,旨在評估Selexipag在口服和靜脈注射之間轉換的安全性、耐受性和藥代動力學。
試驗的治療觀察期分為三個階段,第一階段:患者接受穩(wěn)定的Selexipag口服劑量;第二階段:患者接受了3次相應Selexipag劑量的輸注;第三階段:患者恢復穩(wěn)定的Selexipag口服劑量。
發(fā)表在國際醫(yī)學期刊《Respiratory Research》上的結果表明:
在口服Selexipag片劑不可行的情況下,靜脈注射Selexipag可持續(xù)維持短時間的連續(xù)給藥治療。
而且,Selexipag片劑和靜脈制劑之間轉換的耐受性良好,沒有意外的安全性發(fā)現(xiàn)。
由于肺動脈高壓疾病的漸進性質(zhì),維持治療對于幫助控制PAH十分重要。但部分患者可能無法服用口服藥物,面臨治療中斷、疾病進展的風險。
而Selexipag能不僅在靜脈注射和口服之間轉換,而且還避免了疾病治療中斷的風險。為不能口服藥物的患者維持了治療效果。
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