8月2日,阿斯利康first-in-class I型干擾素拮抗劑Saphnelo(anifrolumab-fnia)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn),用于治療正在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的中度至重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)成人患者。這是I型干擾素(I型IFN)受體拮抗劑的一個(gè)監(jiān)管批準(zhǔn),也是繼2011年批準(zhǔn)GSK的Benlysta(貝利尤單抗)以來(lái)FDA批準(zhǔn)的一款治療SLE的新藥。
SLE是一種自身免疫性疾病,由患者免疫系統(tǒng)攻擊體內(nèi)的健康組織引起。它是一種慢性、復(fù)雜性疾病,具有多種臨床表現(xiàn),可影響多個(gè)器官,并引起一系列癥狀,包括疼痛、皮疹、疲勞、關(guān)節(jié)腫脹和發(fā)燒等。超過(guò)50%的SLE患者會(huì)出現(xiàn)由疾病或現(xiàn)有治療引起的長(zhǎng)久性器官損傷,從而加劇癥狀并增加死亡風(fēng)險(xiǎn)。SLE是常見(jiàn)的狼瘡類(lèi)型,在美國(guó)多達(dá)30萬(wàn)人患此病,全球至少有500萬(wàn)人患有某種形式的狼瘡。
I型IFN如IFN-α、IFN-β 和 IFN-κ 是參與調(diào)控SLE炎癥通路的細(xì)胞因子,在狼瘡的病理生理學(xué)中起著核心作用,I型IFN信號(hào)的增加與疾病活動(dòng)度和嚴(yán)重程度增加相關(guān)。anifrolumab是一種全人源單克隆抗體,可與 I 型 IFN 受體的亞基 1 結(jié)合,阻斷 I型 IFN 的活性。
FDA的批準(zhǔn)是基于Saphnelo臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的療效和安全性數(shù)據(jù),包括兩項(xiàng)TULIP(TULIP-1、TULIP-2)III期試驗(yàn)和MUSEII期試驗(yàn)。結(jié)果顯示,與安慰劑相比,在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上,anifrolumab組更多患者實(shí)現(xiàn)器官系統(tǒng)(包括皮膚和關(guān)節(jié))的整體疾病活動(dòng)度減少,同時(shí)口服皮質(zhì)類(lèi)固醇(OCS)的使用也持續(xù)減少。這3項(xiàng)研究的結(jié)果已分別發(fā)表在The Lancet Rheumatology、The New England Journal of Medicine以及Arthritis & Rheumatology上。
TULIP-2試驗(yàn)中anifrolumab顯著改善了基于BILAG的狼瘡綜合評(píng)價(jià)指數(shù)(BICLA)
Anifrolumab正在接受歐盟和日本藥監(jiān)局用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡監(jiān)管審查。皮下注射劑型用于的SLE的III期臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)。阿斯利康還計(jì)劃開(kāi)展anifrolumab用于治療狼瘡腎炎、皮膚型紅斑狼瘡和肌炎的III期臨床試驗(yàn)。分析師估計(jì)該產(chǎn)品2026年的銷(xiāo)售額為4.88億美元。
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