新型抗菌藥,有望治療復發(fā)性外陰陰道念珠菌病
近日,F(xiàn)DA接受了口服抗真菌藥Oteseconazole(VT-1161)的新藥申請(NDA),并授予其優(yōu)先審查資格,用于治療復發(fā)性外陰陰道念珠菌病(RVVC)。
FDA預計明年1月27日做出審批回復。一旦獲批,Oteseconazole將成為FDA批準的首款RVVC治療藥。
NO.1 全球一億多患者:RVVC
復發(fā)性外陰陰道念珠菌病(RVVC)又稱慢性酵母菌感染,每年影響全球約1.38億婦女。
不同于外陰陰道念珠菌病(VVC),RVVC通常定義為患者每年發(fā)生3次及以上有癥狀的酵母菌感染急性發(fā)作。該病的主要癥狀包括陰道瘙癢、灼熱、刺激和炎癥。
其中,一些女性患者可能會出現(xiàn)陰道分泌物異常、性交或排尿疼痛,導致各種嚴重的不適和疼痛。
目前,中國約有2900萬患者,美國約有600萬婦女患病。而針對RVVC,F(xiàn)DA尚無批準批的療法。
NO.2 口服抗真菌藥:Oteseconazole
Oteseconazole是一種新型的在研口服療法,對致病靶點具有高度選擇性。
與現(xiàn)有抗真菌劑相比,包括氟康唑(Fluconazole),Oteseconazole具有更高的選擇性、更少的副作用和更高的療效。
此前,F(xiàn)DA曾授予該藥快速通道認定,用于治療RVVC。
NO.3 臨床試驗證實:Oteseconazole有效預防復發(fā)
這一NDA得到了三項3期臨床試驗的積極結果,包括兩項全球VIOLET研究和一在美國進行的UltraVIOLET研究,入組了來自11個國家、232個地點的870多名患者。
三項研究均達到了其主要終點和關鍵次要終點。
在VIOLET研究中,治療48周后,Oteseconazole治療組中有超過90%的患者能夠有效預防感染復發(fā)。
而在ultraVIOLET研究中,證明了Oteseconazole在治療VVC初始發(fā)作方面的有效性。
而且,與當前VVC標準護理藥物氟康唑相比,Oteseconazole加強了其治療RVVC的有效性和安全性。到第50周時,治療組復發(fā)率為5.1%,對照組為42.2%。
另外,Oteseconazole的安全性和耐受性良好。
有研究表明,標準療法氟康唑在治療外陰陰道念珠菌病急性發(fā)作方面的有效性超過90%,但超過50%的患者在維持治療中斷后會出現(xiàn)復發(fā)。
而Oteseconazole在近一年內(nèi)保護了90%以上的患者免于復發(fā),為復發(fā)性患者提供重要的治療選擇。
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