嚴(yán)重感染患者迎來重磅新藥,嬰幼兒也能用
近日,美國FDA批準(zhǔn)達(dá)巴萬星(Dalbavancin,Dalvance)一項(xiàng)擴(kuò)展適應(yīng)癥,用于治療急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI)的兒科(從出生到18歲)患者。
這是一個(gè)用于治療從新生兒起所有年齡ABSSSI兒科患者的單劑量輸注方案,該藥需在30分鐘內(nèi)靜脈(IV)輸注給藥,可治療由易感革蘭氏陽性菌引起的ABSSSI,包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)引起的感染。
01\ 急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI)
急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI)是皮膚和相關(guān)組織的細(xì)菌性感染,主要由革蘭氏陽性病原體引起,包括金黃色葡萄球菌和化膿性鏈球菌。
ABSSSI可能導(dǎo)致兒童患者出現(xiàn)皮膚大面積膿腫、蜂窩組織炎或傷口感染,或者皮膚出現(xiàn)明顯的紅腫熱痛等癥狀,同時(shí)這也是兒童患者入院治療的常見原因。
一般出現(xiàn)ABSSSI的患者病情較為嚴(yán)重,甚至可能危及生命。目前,該病主要使用廣譜抗生素進(jìn)行治療,包括萬古霉素、四環(huán)素類等。
不過,近些年來由于抗生素濫用嚴(yán)重,不少患者對這道“終末防線”也產(chǎn)生了耐藥性;加上一些抗生素打的毒副作用較強(qiáng),多數(shù)孩子的器官發(fā)育尚未完全,很難耐受,亟需更好的療法。
02\ 二代糖肽抗生素:達(dá)巴萬星
達(dá)巴萬星(Dalbavancin),也稱作古霉素,是第二代半合成脂糖肽抗生素,它將一個(gè)親脂性側(cè)鏈加入到一種增強(qiáng)的糖肽主鏈。
在體外,達(dá)巴萬星對一系列革蘭氏陽性菌均表現(xiàn)出殺菌活性,例如金黃色葡萄球菌(包括耐甲氧西林,也稱為MRSA菌株)和化膿性鏈球菌,以及其他鏈球菌等。
此前,達(dá)巴萬星獲批治療18歲以上的ABSSSI成年患者。在成人中,達(dá)巴萬星是一個(gè)具有單劑量方案(1500mg)和雙劑量方案(1000mg,一周后500mg)的靜脈抗生素。
而在兒科患者中,用藥方面需要基于兒科患者年齡和體重,進(jìn)行單劑量給藥。
03\ 97%患者早期出現(xiàn)反應(yīng),嬰幼兒感染也能用!
這一批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、主動對照臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。
該試驗(yàn)在ABSSSI和3項(xiàng)藥代動力學(xué)研究中評估了達(dá)巴萬星在出生至18歲以下的兒科患者中的療效。
在ABSSSI研究中,評估了達(dá)巴萬星與靜脈注射萬古霉素(用于耐甲氧西林革蘭氏陽性感染)或靜脈注射苯唑西林或氟氯西林(用于甲氧西林敏感革蘭氏陽性感染)相比,其安全性和有效性。
患者按3:3:1的比例隨機(jī)分配,接受單劑量/雙劑量達(dá)巴萬星、或?qū)φ湛股胤桨?,主要終點(diǎn)是出現(xiàn)早期臨床反應(yīng)的患者比例。
結(jié)果顯示:
◆ 達(dá)巴萬星單劑量組出現(xiàn)早期臨床反應(yīng)的患者比例為97.3%,雙劑量組為93.6%,對照組為86.7%。
◆ 而且,達(dá)巴萬星在兒童患者中的安全性結(jié)果與在成人中的相一致。
兒童出現(xiàn)嚴(yán)重的感染,不僅需要長期住院治療,還有可能面臨抗生素不耐受或者耐藥問題。而達(dá)巴萬星的獲批,為急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染的嬰幼兒和兒童患者帶來了一種新的治療選擇。
聲明:本文版權(quán)歸原作者所有,轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息,如作者信息標(biāo)記有誤,或侵犯您的版權(quán),請聯(lián)系我們,我們將在及時(shí)修改或刪除內(nèi)容,聯(lián)系郵箱:marketing@360worldcare.com